无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告..doc

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无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告.

是否把目
标转换成可实现的方法或程序。
0503 是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资、基础设施和工作环境。检查企业所配备资符合要求的记录。

核查相关文件，核查历年质量目标完
成和评估情况。
综合评价“人、机、料、法、环”等资
情况，在以下几个章节自查完成
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0504
是否制定了进行管理评审的程序文件，
制定了定期进行管
理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。
由管理评
审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。
0505
相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，
在企业是否
得到有效贯彻实施。
（检查相关记录或问询以证实贯彻的
有效性）
0601 是否在管理层中指定了管理者代表（二类企业具有大专以上学历，三类企业具有本科以上学历，取得了内审员证书），并规定了其职责和权限。

后，进行评价。
提供管理评审程序文件编号， 核查历
年的“管理评审”活动记录。
提供法律、法规、相关技术标准文件
目录清单，确保法规具有最新版本。
提供管代任命书，职务和职责规定文
件。提供市局出具的医疗器械企业管
理者代表备案确认通知书复印件。
0701 是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备大专
应有生产、技术、质量负责人及
以上学历、专业知识水平、工作技能、工作经历的要求 .
具有专业的学历证明、 工作经历等档
案文件。
0702是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。

（检查相关评价记录， 证明相关管理
人员的素质达到了规定的要求 ）
0801 是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的
法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。

（检查相关记录证实相关技术人员
经过了规定的培训 ）
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0802 是否确定影响医疗器械质量的岗位， 规定这些岗位人员所
必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。

核查相关技术、质量岗位和人员
以及规定。
检查评价记录证实相关技
术人员能够胜任本职工作， 核查培训
记录或考核实际能力。
0803对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。
检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。

核查特殊岗位和质检人员以及
规定。检查评价记录证实相关技术人
员能够胜任本职工作， 核查培训记录
0804
进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学
基础知识、洁净技术方面的培训及考核。
核查人员和培训记录
_0901
企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、
产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。
提供净化车间布局图，布局图应能识
（检查相关
记录证实达到了相关要求）
别面积、净化级别、功能、人流、物
流。
_0902 生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产
能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。

提供设备清单，相应的使用说明文件
和设备验证记录。
现场核查设备完好
性。
0903 原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是
现场核查，符合批量生产达产规模的
否能满足产品生产规模和质量控制的要求。
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0904是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。

要求。
符合标准规定的检验环境条件， 配备
了独立的无菌检测室和阳性室。 留样
室。提供无菌检测室和阳性室图纸。
_0905所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。

提供检验设备清单， 清单应包括仪器
的检测范围和精度，现场核对。
0906
上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）
的维护活动或
缺少这种维护活动可能影响产品质量时，
是否建立对维护
活动的文件要求。
文件是否至少包括维护的频次、
维护的
方法、维护的记录等要求。
（检查维护活动的记录，证实
维护活动的有效性）
1001
是否对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，
实施控
制后是否达到要求。

提供设备维护文件编号， 检查维护活
动的记录，证实维护活动的有效性。
对照0901款要求，提供生产环境确
定文件编号。
1002是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和文件。是否评价每一个重要参数、指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险。
1003如果结果的输出不能被验证，是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。

提供设备、设施参数确定文件以