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药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）

附件1：
药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）
第一章总则第一条
【依据】为规范药品注册审评补充资料管理工作，明确补充资料的依据和要求，提高申请人补充资料的质量和效率。根据《药品注册管理办法》第八十七条的规定，制定本规范。
第二条
【适用范围】国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）根据审评需要，通知药品注册申请人（以下简称申请人）在原申报资料基础上补充新的技术资料的，或仅需要申请人进行解释说明的，适用本规范。
第三条
【问询定义】本规范中的问询是指药审中心在审评过程中对原申报资料或补充资料有疑义或认为内容存在问题，主动与申请人进行沟通交流，请申请人进行解释说明或提供相关证明性材料的过程。
第四条【工作原则】补充资料过程中应当遵循依法、科学、公正、公平的原则。
第二章
专业审评问询第五条【专业审评问询定义】药审中心在专业审评期间或综合审评期间，专业主审在充分审评基础上如对申报资料
有疑义或认为内容存在问题，经审评部门负责人审核后，通过药审中心网站向申请人发出“专业审评问询函”，告知申请人存在问题的具体内容、依据和要求等，并要求在5个工作日内进行书面回复。
“专业审评问询函”并不是正式书面补充资料通知，也不代表最终审评决策意见，审评计时不暂停。
第六条【专业审评问询标准】药审中心通过“专业审评问询函”告知申请人以下信息：
1）无需开展研究即可提供的证明性材料；2）不需要补充新的技术资料，仅需要对原申报资料进行解释说明；3）审评认为可能需要补充完善的缺陷问题。
第七条【专业问询答复】申请人应在“专业审评问询函”发出5个工作日内进行解释说明或书面回复。对于需要书面回复的，通过药审中心网站下载打印“专业审评问询函”作为接收补充资料纳入档案的依据，也可先将电子版补充资料通过药审中心网站提交供审评参考。
第三章
书面补充资料通知第八条【书面发补要求】
在审评过程中需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，结合“专业审评问询函”的答复情况，药审中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在80个工作日内
补充提交资料。
第九条【补充资料】申请人应在80个工作日内一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。
第十条【启动审评】药审中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。
第十一条【发补咨询】申请人对书面补充资料要求有疑问，可在接到书面补充通知10个工作日内通过药审中心网站按“发补资料相关问题”提出一般性技术问题咨询申请，由项目管理人员协调适应症团队在15个工作日内以书面或会议方式完成答复，需要召开会议的，原则上以电话会议形式进行。
第十二条【发补异议】申请人对发补资料咨询的答复仍有异议的，可在收到答复意见之日起10个工作日内通过药审中心网站提出异议意见，异议意见应列明理由和依据。
第十三条【异议处理】药审中心收到申请人的异议意见后，应在15个工作日内组织相关专业技术委员会议进行综合评估。
第十四条【调整发补要求】药审中心经综合评估，认为需要调整发补要求的，应在3个工作日内重新进行技术审评，并将调整结果通过药审中心网站告知申请人。
第十五条【维持原发补要求】药审中心经综合评估，认为不需要调整发补要求的，在3个工作日内通过药审中心网站告知申请人不同意发补异议事项的理由和依据。
第四章补充资料问询第十六条【问询和建议撤审】药审中心收到全部补充资料后，审评部门对补充资料有疑义或认为内容存在问题，原则上不再发补。各专业主审起草“补充资料问询函”，对未达到发补通知要求或未完全响应发补通知内容的说明理由和依据，如仍需补充新的技术资料的，则建议申请人主动撤回申请事项并说明理由。经审评部门负责人审核后，通过药审中心网站发出“补充资料问询函”告知申请人，审评时限不暂停。
第十七条【不予批准结论公示】申请人在“补充资料问询函”发出5个工作日内对补充资料进行解释说明或主动撤回申请事项。如申请人未答复“补充资料问询函”或不同意撤审时，药审中心将基于已有申报资料视情况作出不予批准审评结论并进行公示。申请人可按照《药品注册审评结论异议解决程序》提出异议。
第十八条【再次发补情形】对创新药及指导原则未规定的新的安全性指标等，可根据审评需要和与申请人的沟通情况再次发补。
第五章发补时限到期提醒及终止审评第十九条【到期提醒】药审中心网站将增加补充资料时限到期提醒功能，在补充资料通知要求时限到期前的第5个工作日发出时限到期提醒，提醒申请人按时补充资料。
第二十条【终止审评】申请人未能在规定时限内提交补充资料的情形，药审中心业务管理处将按照不予批准结论办理终止审评程序。
第六章附则第