药品流通领域质量管理-廖斌讲义教材.ppt

药品流通领域质量管理—药品检验《药品经营质量管理规范》药品批发的质量管理购进的药品应符合以下基本条件：(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
(五)验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。
(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。药品质量验收和检验管理的主要内容(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。
(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
(六)中药标本的收集和保管。《药品经营质量管理规范》要求：
药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。
验收抽取的样品应具有代表性
登陆国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）局长之窗栏目下第五栏——基础数据库
可以核对生产企业、批准文号
登陆江苏省食品药品监督管理局网站（www.jsfda.gov.cn)政务公开栏目下第六栏——数据库查询
可以核对本省药品生产企业的基本情况和品种情况。
怎样抽样？抽样一般步骤随机抽样系统随机抽样——将总件数N分为n份，再按简单随机抽样确定第一份中第k号件作为抽样单元，随后按相等间隔（N/n）确定每份中第几件作为抽样单元
分段随机抽样——适用于大包装套小包装的情况。根据大包装件数确定一级抽样单元（n1），再按简单随机抽样法或系统随机抽样法确定一级抽样单元；根据一级抽样单元中的包装数确定二级抽样单元数（n2），再按简单随机抽样法或系统随机抽样法确定二级抽样单元；以次类推，直到抽出最小包装的抽样单元。非随机抽样抽样单元数（n）的确定抽样单元的确定在实际工作中，我们大多数采取的是偶遇抽样方法来确定具体抽样单元。
但存在的问题是样品往往是从一个抽样单元（即一个包装箱）中取出，因此导致样本没有代表性。例：3.确定抽样单元:（1）简单随机抽样——给180个包装件编号（1~180），用抽签法、掷随机数骰子、计数器发随机数确定出5个具体包装件
（2）系统随机抽样——将180个大包装件分为5份，每份36个包装件，按简单随机抽样法确定出第一份中的第k号包装件，按相等间隔（N/n）确定另4份中被抽取的包装件号
设k=4
N/n=180/5=36即取第一份的4号大包装，以后每间隔36取一包装件为抽样单元

4.根据15盒/5=3盒，在确定的5个大包装件中每件按上、中、下各取1盒。
抽样量介绍一些检验需要的基本用量可见异物检查
注射液（100ml以下）
20支复验20支
注射液（100ml以上）
20瓶复检20瓶
滴眼液20支复检20支

*可见异物检查法(第一法）
没有规定检查时限
没有规定每次检测取几支装量检查
注射液1~5ml5支
10ml以上3支（瓶）
口服液10ml5支
10ml以上3瓶
药品标准《中国药典》2005年版国家药品质量标准《国家药品标准》化学药品地标升国标1~16册
《国家中成药标准汇编》地标升国标1~12册
《国家药品标准》新药转正标准1~60册
单页的主要是国家药品标准（试行）、注册标准《中国药典》2005年版二部
在不溶性微粒检查法中增订小容量注射剂的检查；薄层色谱法中增加了系统适用性试验；微生物限度检查修订为按给药途径要求，并增加了方法验证试验；无菌检查法由培养7天修订为培养14天。结合我国医疗工业的现状和临床用药的实际情况，将由卫生部颁布的原《澄明度检查细则和判断标准》修订为可见异物检查法收载入药典，以加强注射剂等药品的用药安全。
药品质量药品的贮存与养护药品应按药品储存温湿度条件要求分类保管：
冷库(2～10℃)
阴凉库(≤20℃)
常温库(0～30℃),
各库房的相对湿度应保持在
45%～75%之间。影响药品稳定性的主要因素《中国药典》2005年版二部规定各类制剂贮存要求除另有规定外，栓剂应在30℃以下密闭贮存，防止因受热，受潮而变形、发霉、变质。
除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30℃，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质。
糖浆剂应密封，在不超过30℃处贮存。
除另有规定外，眼用制剂应遮光密封贮存。
气雾剂应置凉暗处贮存，并避免曝晒、受热、敲打、撞击。
粉雾剂应置凉暗处贮存，防止吸潮。
喷雾剂应置凉暗处贮存，防止吸潮。除另有规定外，膜剂应密封贮存，防止受潮、发霉、变质。
除另有规定外，颗粒剂应密封，置干燥处贮存，防止受潮。
除另有规定外，口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂应密封，遮光贮存。除另有规定外，丸剂应密封贮存，防止受潮、发霉、变质。
除另有规定外，植入剂应严封，遮光贮存。
除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。除另有规定外，耳用制剂应密闭贮存。
除另有规定外，鼻用制剂应密闭贮存。
除另有规定外，洗剂应密闭，冲洗剂应严封，灌肠剂应密封贮存。
除另有规定