灯检岗位标准操作规程-2.docx

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灯检岗位标准操作规程
灯检岗位标准操作规程【目的】规范灯检岗位人员的操作【适用范围】适用于灯检岗位人员【责任】灯检岗位人员负责执行本文件，QA人员、车间主管、车间主任负责监督执行。【内容】1准备工作1．1遵照《一般生产区人员进出管理规程》进入包装间。1.2检查确认生产现场已清场，有上批清场合格证，并在有效期内。1．3确认本岗位环境已清洁。1．4确认本岗位设备，工器具清洁状态1．5确认与本批生产无关的物品、标识物、文件等已清离现场。1．6确认本批生产指令已送达，明确批生产指令中生产品种的品名，规格，批号。1．7确认本批生产批记录。1．8检查灯检标色铅笔是否准备就绪。1.9检查确认设备、生产状态标识牌正确。1.10确认已接到灭菌通知下瓶，并通知包装准备出瓶。2操作2.1灯检2.1.1灯检操作工右手拿瓶颈，在灯检台下倒立，光照度为1000-3000勒克斯，离眼20-25cm处,沿顺时针方向轻轻倒立旋转玻瓶,自下向上目视检查3-4秒。2.1.2外观检查：检查塑瓶瓶颈、瓶身及瓶底，将有裂纹、气泡、结石、装量不合格的药瓶剔出、检查塑盖崩起、缺失、花边、切边、松盖等轧盖不合格的产品剔出，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。2.1.3可见异物检查：剔除药液中有异物（白点、白块、纤维、玻屑、色点、色块、黑点、黑渣等）的不合格品，将铝塑组合盖上的塑件去掉，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。2.1.4用彩色铅笔在灯检合格品瓶颈上作好个人标记号，将灯检合格的产品放在传送带上输送至包装间。2.1.5质监员抽检灯检操作工可见异物检查质量，查看产品上的的标记号，应清晰可辨。3记录对应每步操作及时记录4结束工作4．1换批操作4.1.1每批灯检完毕，清理台面、地面，确认传送带上无上批遗留品。4.1.2不合格品拔去铝塑组合盖上的塑盖，且分类放置并做好记录。按《不合格品管理制度？》执行。4.1.3每批灯检完毕，应及时通知包装工序清场。4.1.4及时更换生产标识牌。4.1.5台面、地面清洁干净。4.1.6记录填写符合要求。4.1.7质监员检查清场后的灯检室，合格者发放清场合格证；不合格责令重新清场，直到合格。4．2日清场操作4.2.1清理遗留品，不合格品集中放置在不合格品间，清点数量。按《不合格品管理制度》执行。4.2.3每天生产结束，清理背景台面、传送带及地面，确保灯管无灰，背景台面及传送带干净，墙壁、地面清洁。4.2.4关闭所有电源开关。4.2.5按要求填写记录。4.2.6质监员检查清场情况，合格后发放清场合格证。4．3更换品种操作4.3.1及时更换生产状态标识牌。4.3.2记录填写符合要求。5清场及检查5．1清场人员填写记录5．2现场QA检查5.2.1QA检查清场合格后发放清场合格证5．3批生产记录及生产指令的收集5.3.1将本批生产记录及生产指令收集后给灯检组长。5.3.2由QA检查清场后的灯检间，合格后发清场合格证，不合格责令返工，直至合格。5．4清场不合格的处理5.4.1清场不合格品遵照《生产废弃物管理规程》进行处理。5．5合格标识5.5.1将合格品做好标识记录。扩展阅读：灯检岗位标准操作规程文件名称颁发部门灯检岗位标准操作规程行政部发布日期编号版本号JD-SPB201某1修订号1生效日期分发部门QA部、生产部、二车间、存档1.目的：建立灯检岗位标准操作规程，规范灯检岗位的操作，防止差错和事故的发生。2.范围：适用于二车间的灯检岗位。3.职责：本岗位操作人员负责实施，车间负责人、QA员负责监督检查。4.内容：4.1生产前的准备：4.1.1操作人员确认本批生产指令及生产记录一致。4.1.2操作人员检查操作间、设备、设施的清洁状况；检查清场合格证并核对其有效期；准备生产用工、器具。4.1.3操作人员通知QA检查，合格后签发“准予生产证”，操作人员填写“正在生产”、“正在运行”标志。4.2生产操作步骤：4.2.1操作人员按照生产指令领取需灯检的中间产品，核对品名、批号、规格、数量等。4.2.2口服管制液体瓶（10ml）的灯检：操作人员从周转盘内用手拿住药瓶的颈部取出药瓶；将药瓶轻缓的转动180度，使药液回流到瓶颈部，再将药瓶轻缓的转过来，使药瓶颈部朝上，如此反复翻转三次将手靠在灯检仪下；检测时视线应与药瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检查药瓶内的药液，检测时限应不少于5秒。执行《灯检器标准操作过程》。4.2.3口服液体药用聚酯瓶灯检：4.2.4口服液体药用聚丙烯瓶审批表部门编制人审核人审核人审核人审核人审核人批准人签名日期文件名称编号版本号灯检岗位标准操作规程JD-SPB201某1修订号14.2.3将灯检合格的中间产品整齐的排放于周转盘内，每装满一盘贴上盛装单，放置指定的地点，并挂绿色“合格品”状态标志。4.2