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GMP实训教程

第一篇：GMP实训教程GMP实训教程本实训的任务是使学生掌握GMP的各种原则和具体的要求在制药企业的实际应用,熟悉GMP的概念、实质、实施GMP的目的、意义、掌握GMP实施的特点、GMP的实施过程等。实训一、GMP对组织机构和人员的要求一、实训目的：掌握组织机构和人员设置的原则要求，熟悉各个关键部门和人员的质量职责。二、实训内容：背景资料：1.制剂许可范围：口服固体制剂、气雾剂（含中药前处理）；2.规模：80~100人2．1设立组织机构及各机构隶属关系。2．2编写各机构人员定编数及相关人员认职资质。2．3制订年度培训总计划和撰写质量管理部培训总结。三、考核标准与方法：总分20分：报告撰写10分，操作方法正确10分，操作通过教师现场观察及实验结果和实验报告等综合评判。实训二、GMP卫生管理、质量管理一、实训目的：掌握GMP的卫生要求，掌握GMP质量保证体系。二、实训内容：2．1编写实训室各场地卫生标准及清洁标准操作规程。2．2编写旋转式压片机清洁标准操作规程。2．3检测洁净室微生物。三、考核标准与方法：总分20分：报告撰写10分，操作方法正确10分，操作通过教师现场观察及实验结果和实验报告等综合评判。实训三、GMP对设备管理一、实训目的：掌握口服固体制剂常用制药设备的主流机型，掌握设备的清洁、维护要求、设备管理的具体内容和要求。二、实训内容：2．1编写年产碳酸钙片（1g）2千万片生产及检测设备一览表。2．2编写旋转式压片机和一步制粒机标准操作规程（SOP）。2．3编制胶囊填充机保养标准操作规程并设计保养记录表。三、考核标准与方法：总分20分：报告撰写10分，操作方法正确20分，操作通过教师现场观察及实验结果和实验报告等综合评判。实训四、GMP生产管理要求一、实训目的：掌握GMP对生产管理的要求。二、实训内容：2．1制定碳酸钙片工艺规程。2．2编写批碳酸钙片生产记录。2．3对实训室及实训室设备进行状态管理。三、考核标准与方法：总分20分：报告撰写10分，操作方法正确20分，操作通过教师现场观察及实验结果和实验报告等综合评判。实训五、GMP验证要求一、实训目的：掌握GMP对验证的要求。二、实训内容：2．1熟悉验证的一般程序、验证的类型及工作流程。2．2编写旋转式压片机验证方案并实施验证和撰写验证报告。2．3编写湿法制粒机清洁验证方案并实施验证和撰写验证报告三、考核标准与方法：总分20分：报告撰写10分，操作方法正确10分，操作通过教师现场观察及实验结果和实验报告等综合评判。第二篇：GMP实训心得GMP实训课心得自药品生产质量管理规范（2010年修订）发布以来，我们虽然在理论课堂上学习了新版GMP，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方，但是，通过这四次GMP实训课，我们走进车间、实物操作学习，对新版GMP有了更直接深刻的认识和理解，使自己平时学到的理论知识可以得以实际化。在这次实训课收获颇丰。作为经管类的学生，以后的工作环境基本不会是生产车间，但是，实训课的老师告诉我们，作为即将进入医药行业的药大准毕业生，我们在这种专业性的知识上还有所欠缺，即使不从事生产，只要是在医药圈，都是要懂车间生产的，GMP车间的实训对我们以后的工作也是有益处的，这是我们药大学生的专业素养和优势，所以即使我们只有四次实训课，各位实训老师仍然认真细致、尽量全面的教导我们。听老师讲解车间安全、洁净要求后，我们分次对固体制剂车间、注射剂车间、冻干车间以及空气洁净系统、制药用水等系统进行参观学习，触摸到了理论课上的知识，也了解到了很多理论课上没有学到的原理与操作。短短的四次课，我学习到了很多，收获满满，开阔了视野，开拓了思维，弥补了许多知识空缺，十分感谢为我们仔细讲解的实训课老师们！当然，这次的学习虽收获很多，仍然有许多GMP知识等待我们学习与探索，我会继续学习。第三篇：GMP实训总结GMP实训总结这个维持五天的GMP实训，让我大开眼界，了解不少制药方面的知识！让我知道药物安全的重要性！让我觉得在医药方面的发展是一片光明的！2010版GMP的实施，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。新版GMP的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求，如：文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，这些都值得我们去深思。1、新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，特别学习GMP后，感觉还有对许多需要完善的地方。2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持