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GMP整改报告

第一篇：GMP整改报告北京同仁堂制药有限公司2008年通州生产基地GMP证书到期前再认证整改情况2008年10月29-30日北京市药品监督管理局对我公司“通州生产基地”进行了GMP证书到期前的再认证，检查小组对我公司的GMP实施情况进行了全面认真的检查，提出了一般缺陷项十项，我公司对检查小组提出的问题进行了认真整改，整改情况如下：一、空气净化系统、物料管理、车间称量及质检岗位人员对相关知识掌握不够(0603)：此项内容公司分别要求负责空调净化系统管理的设备工程部、负责物料管理的采购供应部、负责车间管理的生产管理部和负责质量检验的质量管理部对有关人员进行相关专业知识的再培训，认真掌握相关岗位的专业知识，提高业务技能和操作水平，此项已整改。二、空气净化系统无维修保养记录(1506)：公司设备工程部对此项缺陷进行了认真整改，对空调的维修保养记录进行了规范，要求空调操作人员根据GMP要求认真填写空调的维修保养记录，严格规范管理，完善相关记录，此项已整改。三、泛丸间相对湿度低于工艺要求(45-65%)，实际显示138%(1701)：此项内容生产车间加强了生产现场的管理，对温湿度按工艺进行了调节，采取了增湿措施，此项已整改。四、泻痢固肠丸说明书货位卡不能准确显示数量及去向(3802)：公司采购供应部认真对库房的说明书进行了核对，原因为此项说明书未核对准确，公司要求库房今后对物料严格管理，此类问题不得再次发生，此项已整改。五、个别操作人员未做皮肤病检查(5601)：公司每年对直接接触生产人员进行体检，对未进行皮肤病检查人员已安排了补检，并要求在今后的体检中认真核对检查项目，不得漏项，此项已整改。六、纯化水系统回顾性验证分析数据不完整(6001)：公司将不断完善公司的验证工作，严格按GMP要求严谨、科学、周密的采集数据，完善纯化水系统的回顾性验证工作，此项已整改。七、洁净区清洁卫生管理规程内容不完善(6501)：公司生产管理部认真修订了清洁卫生管理规程，完善了相关内容，此项已整改。八、质量管理部门对检验用试液、菌种管理不到位(7530)：公司加强了试液和菌种的管理，试液配制有记录、菌种传代有登记，此项已整改。九、质量管理部门对产品的质量稳定性考察数据未进行分析(7514)：公司已及时对稳定性考察数据进行了分析和总结，此项已整改。十、质量管理部门对出现的偏差未进行分析，无记录(7515)：公司要求质量管理部门严格偏差管理，对出现的偏差进行认真分析，差找出现问题的原因，并认真填写偏差记录，此项已整改。针对检查组专家提出的十项缺陷项，公司领导十分重视，及时召集公司各部门负责人召开整改专题，分析了出现问题的原因，并组织相关部门及时对相关缺陷项进行了全面整改。通过此次认证工作，公司的GMP水平得到了有效的提高。北京同仁堂制药有限公司二○○八年十一月三日第二篇：GMP,整改报告整改报告1.现场检查指出喷雾干燥机清洁标准操作规程中未对空气过滤器的清洁方法、清洁周期、拆装顺序和方法等内容进行规定。（第八十四条）1.1企业关于该缺陷的描述。GMP认证现场审查软件时指出喷雾干燥机清洁标准操作规程中未对空气过滤器的清洁方法、清洁周期、拆装顺序和方法等内容进行规定。1.2原因分析。软件编制人员对新版GMP学习领会不够深刻，制定喷雾干燥机清洁标准操作规程时只对喷雾干燥机的清洁周期，清洁方法、有效期等内容进行了规定，未考虑到对其关键附属设施空气过滤器的清洁方法、清洁周期、拆装顺序和方法等内容进行规定。1.3风险评估。喷雾干燥机空气过滤器过滤后的空气直接与产品接触故，因此喷雾干燥机清洁标准操作规程中如果不对空气过滤器的清洁方法、清洁周期、拆装顺序和方法等内容进行规定。就不能保证每次清洁的一致性，其清洁效果也得不到保证，对产品质量构成风险隐患。1.4采取的整改措施1.4.1立即对喷雾干燥机清洁标准操作规程进行修订完善，制定空气过滤器的清洁方法、清洁周期、拆装顺序和方法。具体措施详见附件1.5预防措施1.5.1加强对ＧＭＰ的学习领会，进一步强化GMP意识，提高GMP文件的编写能力。实施部门及责任人生产部：马凤鸣质量部：任永勤已完成2.现场检查时指出硒酵母原料药批生产记录中缺少配料、灭菌、接种工序相关生产操作步骤（一百七十五条）。2.1企业关于该缺陷的描述。ＧＭＰ认证现场检查时指出硒酵母原料药批生产记录配料、灭菌、接种工序记录没有体现相关生产操作步骤的描述。2.2原因分析。对新版ＧＭＰ批生产记录编写要求理解领悟不够，编制设计批生产记录时只考虑到对关键工艺参数进行记录，没有考虑到操作要求中增加对具体的操作步骤和工艺参数及其控制范围的描述能避免操作人员的操作和填写差错，检查审核批生产记录时对关键工艺参数的控制情况也一目了然。2.3风险评估。批生产记录中如果不对各工