GMP飞行检查.docx

GMP飞行检查

第一篇：GMP飞行检查模拟GMP飞行检查模拟GMP飞行检查是指，国健做为第三方合规保证组织，受委托依照有关GMP法律法规，对委托企业的仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录等质量体系进行审查，找出企业生产经营中违规之处，出具GMP合规审计报告，揭示企业违规风险,通过后期整改，保证企业持续合规！服务内容一、全面审计1、按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系审计；2、就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；3、出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议。二、年度监护1、首次审计：按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系的审计，出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议；2、定期监护：针对上次审计存在的问题进行复查，对近期企业的质量体系运行情况进行审查并提出整改建议；3、现场指导过程中就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；4、平时可通过CIO在线即时沟通、电话、邮箱、QQ等方式对企业进行咨询辅导。服务流程第一阶段：前期准备（1）通过电话、网络等手段了解客户的基本信息，包括证照、产品、工艺、质量标准、关键人员情况。（2）准备审计表（筛选符合客户情况条款，统计合理缺陷)（3）加强熟练法规内容（GMP及其附录等）（4）提前一天与客户预约，并告知客户准备事项：①在册人员全员参与，安排好相关配合工作②整理好体系文件、记录③告知客户审计流程第二阶段：审计开展（1）首次会议，双方认识并告知审计安排及注意事项。（2）全面审计（仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录、现场问答等）（3）整理审计记录、汇总审计问题，出具审计报告（4）召开未次会议，宣读审计报告，现场答疑。第三阶段：审计后续跟进（1）企业根据审计报告整改（2）辅助解答企业整改过程中的疑问第二篇：室间质控GMP飞行检查室间质控室间质控是在卫生部门领导下，由检验中心（或参考实验室）负责组织级此项恬动。由检验中向各实验室定期发出质倥物（已知菌株或模拟标本）在各实验童不知质控物正确结果的情况下，要求各实验室在指定日期回报结果．包括细细菌鉴定，药敏试验结果等。检验中心负责综合分析各实验室回报结果，找出实验室自身不能发现但已经发生的问题，有针对性地组织讨论和解答问题，提高各实验室的检验水平。GMP飞行检查药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。全国药品安全监管工作会议要求加大药品GMP飞行检查力度国家食品药品监督管理局要求各省（自治区、直辖市）药品监管部门组织开展对本地区药品生产企业的飞行检查，覆盖面不得少于本地区药品生产企业总数的15%。2006年，国家食品药品监督管理局将进一步完善药品GMP飞行检查制度，依法加大对违法违规企业的惩处力度。2005年国家食品药品监管局对已通过药品GMP认证的14家药品生产企业进行了飞行检查，对全国的违法违规药品生产企业起到了一定的震慑作用。2006年，国家食品药品监督管理局将继续加强对药品生产全过程的监管，完善药品GMP飞行检查制度，依法加大对违法违规企业的惩处力度，对各种违法违规案件，一经查实，依法严肃处理，并在有关新闻媒体上予以曝光。国家食品药品监督管理局药品安全监管司将根据飞行检查报告做出处理决定，对不符合药品GMP要求的，发文责令企业限期改正或撤销《药品GMP证书》；对违规企业的检查结果交由省（自治区、直辖市）药品监管部门进行处理。2006年药品安全监管工作还将不断创新监管方式，深入探索我国药品委托生产管理模式，研究适度扩大药品委托生产范围的可行性，促进医药资源的合理配置和有效整合。为切实加强药品安全监管，2006年国家食品药品监管局还将在加强法规建设的基础上，加大药物临床前研究和临床实验监督检查的力度，要求对本行政区内承担的药物临床实验项目按照一定的比例进行现场检查；全面推进处方药与非处方药分类管理，加强药品不良反应监测工作，创新特殊药品监管手段，建立健全药品安全性紧急事件快速反应机制，确保公众用药安全。发现质量标准有问题，应及时提出修改标准的补充申请。凡在今后的抽验中发现医院制剂有不符合制剂质量标准，配制单位又未提出过修改质量标准补充申请的，均按《药品管理法》的有关规定论处。同时，还要求进一步加强对医疗机构制剂的管理，收集制剂临床使用的医疗和安全性资料，加强对现有制剂质量标准的研究提高工作，为下次的再注册作