个人关于电子监管码实施的一些经验[五篇材料].docx

个人关于电子监管码实施的一些经验[五篇材料]

第一篇：个人关于电子监管码实施的一些经验个人关于电子监管码实施的一些经验我负责我企业电子监管码实施统筹工作，在时间紧迫的前提下完成了，些许心得简记如下，与大家分享并请指正：1、特殊赋码最好不要申请，你方便了，经销商不爽了，拆箱怎么扫描出货他很头痛，回头还得找你解决；2、普药的零头问题目前没有很好的办法，甚至某些权威部门都建议企业自行消化，至于如何消化你得自己想；3、手动线比较灵活但效率不高，自动线就怕出故障，所以自动线尽量少增加设备，多个香炉多个鬼，稳定可靠至上；4、变码印刷的纸盒要质量部门检验，粘帖类不干胶没必要了（生产过程实际全检了）；5、目前阶段还没有要求我们报生产过程损坏的监管码；6、省基药必须赋码，比较各个省政策不一样，比如江苏要求赋码，广东省目前没有要求；比如A药是江苏的基本药物，你有生产，你的省不是基药，你卖去江苏必须赋码，这个已经江苏药监局确认，同时你不赋码，将来全国销售岂不是两种包装？不利于市场监督，因此，只要是基药，出厂应赋码。7、激光刻码到底如何我也不知道，您要有经验请赶紧告诉我，我正在考虑。激光标刻技术我所问到的，除了其服务商，其他没人推荐使用。8、申请码，给码给印刷厂的时候，注意至少多给10%的量，变码印刷纸盒我了解到比较好的厂的正常损坏率在8%左右。9、应考察变码印刷纸盒的厂家，了解变码印刷原理和其质量控制，另完全可以要求其给你们上课。10、关于各省基本药物实施电子监管码的时间，我希望大家注意和销售部门（各省招标对赋码的要求）、本省药监部门（本省赋码政策）甚至外省药监部门（该省赋码要求）打听好，不要临到2012年2月底（按生产日期2012年3月1日），你做的产品没码到了某省卖不了。11、服务商给您做的方案，务必给生产、设备、信息等部门会审，我感觉上线后多少会影响效率，这个没有人从技术和生产、质控进行说明的话，对统筹本工作的人来说压力会很大。12、包装物，比如纸盒如用变码印刷方式，记得印刷厂，技术部门和电子赋码服务商三方确认变码的样式，哪里不适合都是麻烦。13、包装物的标准一定要制定，尺寸、位置、偏差范围等，哪个不考虑，哪个都能耽误生产。2012年2月6日更新第13条第二篇：电子监管码管理制度药品电子监管管理制度制定目的：强化药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全。制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；《·关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）。适用范围：适用于本公司药品电子监管工作。内容：1、公司应按要求配备监管码赋码和采集设备，生产管理部对所生产的药品通过药品电子监管网进行监管码申请，印刷，赋码，数据采集和报送；物流部门对药品的流通进行数据实时报送。2，监管码印刷需符合国家标准GB/T14258—2003《信息技术自动识别与数据采集技术条码符号印刷质量的检验》、GB/T18347—2001《128条码》。监管码应印制/粘贴于产品包装明显可见之处，方便扫描及建立包装关联关系，并应避免与商品条码、自定义的物流码等其它条码印制在一起，以免误扫。3，质量管理部门和生产部门要对承印监管码标识的印刷企业进行印刷管理能力考查，对达到监管码印刷要求的印刷企业，方可与其签订印刷加工合同。承印企业必须保证监管码数据在印刷环节中的数据安全，确保数据不外流。4、质量管理部负责对国家基本药物目录（包括公司特别申请进网监管的药品目录）中所列的药品全面检查，发现生产日期在2010年04月01日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知物流部和生产管理部采集入库数据上传。5、物流部负责药品出入库数据的采集工作，对符合规定的该类药品办理入库手续，物流部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库，退货，销毁，毁灭性取样，灭失，必须采集出库数据并上传至中国药品电子监管网。6、物流部门负责对监管网涉及公司的各类预警信息进行勾兑处理，对不能处理的预警信息及时报送公司质量负责人进行处理。7、数字证书操作员负责药品的电子监管信息维护与更新，监管码的申请，核销，赋码系统的运行操作，随时接收国家相关部门的政策法规和相关信息，对不能解决的问题及时报管理部门进行会商处理。8、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。9、对进入药品电子监管网的品种，质量管理，成品管理等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用我公司监管码的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内