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临床试验计划经费帐号申请函文格式

第一篇：临床试验计划经费帐号申请函文格式※臨床試驗計劃經費帳號申請函文格式：__________________________________股份有限公司函地址：承辦人：電話：傳真：受文者：高學醫學大學附設中和紀念醫院發文日期：中華民國年月日發文字號：速別：密等及解密條件或保密期限：附件：(1)人體試驗審查委員會核准函主旨：本公司委託貴院___________科___________醫師主持之臨床試驗計劃『__________________________________________________________________』(計劃編號____________)，擬申請試驗經費帳號，敬請予以核准。說明：1.高雄醫學大學附設中和紀念醫院__________科__________醫師主持之臨床試驗計劃「______________________________________」(計劃編號___________)，於民國_______年_______月_______日業經貴院人體試驗審查委員會審查通過（發文字號_______________）。2.因上述試驗計劃而衍生之掛號、檢驗、診療相關費用，為方便受試者批價計費，欲合併申請統一經費帳號，敬請予以核准。正本：副本：公司：負責人：地址：第二篇：渠道帐号申请H3C备件管理系统作为H3C客户申请备件的专用系统，将区别于普通客户，为渠道合作伙伴提供更加优质的渠道备件服务。本文详细明确渠道合作伙伴账号的申请审批流程和使用指导。1．申请原则各渠道合作伙伴可根据实际需求申请帐号，数量不限，包括名下各分公司和各地办事处，由总部承担统一申请和管理工作；2．申请流程可通过以下两种方式提交账号申请：方式一：方式二：3．使用指导：具体请参考《H3C备件管理系统使用指导V1.0》以上内容如有疑问，请咨询H3C客户服务热线8008100504。H3C全球技术服务部备件中心二OO七年十一月十九日第三篇：如何申请豁免临床试验如何申请豁免临床试验？——新条例下临床试验要求有哪些一、临床试验的规定第17条第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。提醒：第17条明确了：1、一类不需要临床试验，但要做临床评价。2、二、三类要进行临床试验，但部分产品可免。3、免临床目录——制定、调整、公布问：未进入目录而符合免的条件如何沟通？答：科学、严谨、合理的证明或先沟通后再入豁免目录。豁免临床试验（一）原则和前提条件：（1）机理明确、设计定型，工艺成熟，上市应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。（二）豁免的操作：1、参照总局的豁免目录2、不在目录中的产品又想申请豁免时的原则上述原则既是总局颁布目录遴选品种的原则；也是企业产品不在目录中又想申请豁免应遵循的原则。重要词汇理解：1、多年：使用5年以上或业界普遍认同、普遍使用的产品2、严重：无死亡也未曾造成过伤残的3、不改变常规用途：原本超声诊断，新加超声治疗功能而不是另生产超声治疗---就是改变了常规用途；4、非临床评价：包括自己曾经的或他人的相同或相似器械的文献研究、曾经的临床经验数据、不良事件监测数据、依标准检测（电气安全、生物相容性、性能等）、设计开发过程中的验证、确认、动物实验、甚至理论推导等能够足以证明产品安全有效的一切活动。5、同品种：均在同一个分类号（68##）内，结构、原理、材料、工艺、预期用途越接近越能说明问题。一一对应说明；材料对应材料、原理对应原理、硬度对应硬度、电路设计对应电路设计，生物相容性对应生物相容性等）紧扣安全性和有效性进行分析对比论证。注意：举例时1、已上市产品品牌越好越能说明问题；2、已上市产品的批准单位越相同（同一局批准的产品）越好。或者越权威（上级局批准的）越好。3、沟通后的共识是最最好的方法！第18条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品