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临床受试者数据库管理平台

第一篇：临床受试者数据库管理平台临床受试者数据库管理平台主办单位：北京市科学技术委员会承办单位：北京中兴正远科技有限公司军事医学科学院附属307医院培训由军事医学科学院307医院刘泽源教授主持，北京市科委曹巍处长；解放军总后卫生部药品监督管理局马金昌大校；解放军307医院张宏副院长等相关领导致辞，北京协和医院江冀教授对《规范加强受试者管理-北京市临床研究受试者数据库系统建设进展》进行详细的阐述，我公司陈总对各成员单位进行系统讲解。临床受试者数据库系统在北京市科委大力支持下，得到北京协和医院、北京大学第一医院、解放军307医院、北京医院等多家单位的大力支持，从而组建了（北京G20平台）临床试验受试者数据管理中心。目前系统已经在北京11家临床研究机构使用，本次培训对已经安装的单位和即将部署的单位进行系统的培训，得到了多家单位的一致好评；培训结束后，各成员单位参观了307医院的使用情况，并实际操作系统，系统的便捷性和易用性得到了各成员单位的一致好评。下一步准备在北京市科委的倡议下，结合京津冀发展战略，打造区域平台，为提高临床试验的质量提供服务。【中兴正远视点】为进一步促进我国临床药理事业的发展，进一步保证受试者权益和临床试验的质量，由我公司联合在京的药物临床试验单位资源设立了“北京市新药临床研究受试者数据库”并制定了数据库公约。依托北京的专家资源优势，未来一段时间内，该系统将在北京29家临床药理基地部署，下一步京津冀地区受试者数据平台资源共享，并逐渐面向全国的临床药理基地推广使用。第二篇：浅谈临床受试者的权益保护浅谈临床受试者的权益保护药物的出现无疑提高了人民的健康水平，改善了人民的生活质量，可是，大家都知道“是药三分毒”，因而一种药物从研发到上市需要经历重重的研究、临床实验、审批，最终才会到老百姓的手中，为老百姓治病。可是，我记得以前看过的一个报道，2008年，安徽南山村的高血压者迎来了一批“送药送医”的“白衣天使”，一些自称是安徽医科大学专家教授的人进行了一项“为乡下老年人高血压患者免费送医送药下乡”的活动，他们所送的药药名为“依那普利叶酸片”，药瓶上写明了是“临床观察用药”，更荒谬的是，这些老人们竟然服用这种药服用了两年！我国2003年9月实施的《药物临床试验质量管理规范》明确规定,新药进入临床试验阶段前必须经国家药监局审批,并且只能在经过国家考核确认的临床药理基地进行,具体负责新药临床试验的医生也要经过国家特殊专业培训,经考核合格取得相关证书才能参与这项工作。同时,在规范第三章规定受试者参加试验应是自愿的,试验期间,如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和相应的补偿,也就是说,新药的临床试验,必须与试药人签订知情同意书。而这群老人们却并不知晓“依那普利叶酸片”是临床观察用药，也并未签订任何知情同意书。我们都知道只要是药都有毒负作用，特别是新药的毒副作用有时是潜在的，必须让当事人知情，而且新药上市的程序非常严格，一般需要动物实验证明，药基本无毒有效以后，再在人身上做临床试验，然后国家才能根据结果批准是否上市。而且一些新药的试验周期长，要不断地观察分析，如果在试验过程中发现不良反应较多,国家就会取消该药的审批,哪怕是四期临床试验,如果达不到要求,也有叫停的。可见，国家在新药的上市前的临床试验还是非常严格的，毕竟这是关乎人的生命安全的大事。可是在这个案例中，那些老人作为“临床受试者”却得不到任何的保障，药监局也表示由于这种药标注的是临床观察用药，处于试验阶段，并没有国药准字号，还不能界定是药品，所以药监局无权管辖，找不到处罚的依据。而国家这方面还没有针对试药人人体试验方面的专门法律。同时,这一类诉讼面临取证难的问题,因为很难进行药理鉴定证明试药人确实是因为服用该药品引发了疾病。而同时据我了解，将农村作为临床用药受试点也是屡见不鲜的事。同时，社会上还有很多为了临床试验的报酬而甘愿当“小白鼠”的人，他们的利益又如何保障？临床试验前，受试者要先填写一份《知情同意书》并领取体检表。《知情同意书》分为三部分：对实验项目的内容介绍、风险告知；对受试人受益部分的告知；告知受试者可随时志愿加入、随时自愿退出。而受试者也要在通过体检后才能试药，体检内容包括肝、肾、心电图、电解质、尿常规、血压等。同时会对受试者的个人资料和体检数据保密。可是目前很多临床试验单位在实践中并没有尊重，甚至侵犯受试者的知情同意权，隐瞒药物风险性、解释不清或只达成口头知情同意等。而我国目前还没有针对人体试药方面的专门法律，国内规范试药行为的只有一部《药物临床实验质量管理规范》，该规范并不具备强制作用，试药人与院方签订的知情同意书也存在漏洞。此外，规范对经济补偿金额并无明确标准。临床试验在我国已进行了几十年，但受试者仍处于弱势地位、无法得到保护