仙游县药品监督管理局县志材料.docx

仙游县药品监督管理局县志材料

第一篇：仙游县药品监督管理局县志材料第一节管理机构一、机构设置2001年11月12日前，全县药品监督管理工作由卫生局药政股和仙游药品检验所负责。2001年11月12日正式挂牌成立仙游县药品监督管理局，作为莆田市药监局的直属机构，干部、人事和财务经费等实行垂直管理，核定为正科级单位，内设综合股、稽查股和药品监管股3个股室，将原仙游县药品检验所划转为县药监局直属副科级事业单位，核定仙游县药监局行政编制9人，工勤编制1人；核定药检所事业编制9人。工勤人员1人。2001年11月12日起正式依法履行药品监管职能，承担对辖区内药品研制、生产、经营、使用过程的监督管理。药监局成立后至2005年底，先后从县直单位调入公务员6人，从卫生药政部门选调公务员2人，向社会公开招考公务员2人，截止2005年12月份，县药监局实有公务员8人，工勤人员1人，药检所实有人员7人，工勤人员2个。二、工作职能（一）药品监督管理局职能负责本行政区域内的药品监督管理工作。主要职能有：贯彻实施药品监督管理法律法规和国家药品法定标准；负责辖区内零售药店《药品经营许可证》的审批发放，负责药品批发企业《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的初审把关，强化换发证后的日常监督管理，指导县药品检验机构的业务工作；贯彻执行药品生产质量、经营质量和医疗单位制剂管理规范；加强药品不良反应监测；贯彻实施医疗器械产品法定标准和医疗器械监督管理各项法规；贯彻实施药品分类管理制度；加强进口药品管理；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及其它特种药械；监督实施药品流通法规，监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；监管中药材市场；检查辖区内的药品广告，负责辖区内的药品稽查业务工作，监督检查、抽验药品生产、经营、使用单位的药品质量；依法查处制、售假劣药品和其它违反药品管理法律法规的行为；贯彻实施执业药师资格制度；落实药品监管系统教育培训规划；利用监督管理手段，配合地方经济综合主管部门贯彻实施国家医药产业政策。（二）药检所职能接受市药品检验所的业务指导，指导辖区内药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作；受市药品监督管理局委托，承担指定辖区内的药品抽样和快速检验任务；收集整理综合上报和反馈指定辖区内的药品质量情报信息；完成仙游县药品监督管理局交办的有关药品技术监督和执法监督任务。第二节药业经济至2005年，全县共6家药品医疗器械生产企业，5家已取得《药品生产许可证》，分别是福建明华药业有限公司、福建省莆田市医药酒精有限公、福建洪诚生物药业有限公司、福建省仙游县南丰生化有限公司、福建瑞国药业有限公司。莆田市德龙药业有限公司正在筹建之中。涉及医药产品种类有片剂、胶囊剂、检验试剂盒、粉剂、医用酒精等，涉及药品医疗器械品种117个，保健品品种7个，注册文号10个，产品涵盖了化学制剂、中成药、生物制品、中药饮片、药用辅料等；初步形成以地道中药材种植加工、医用酒精、猪胆粉、水牛角粉、体外诊断试剂及化学发光检测仪为主要品种，以地道中药材和科技含量较高的诊断试剂为主要产品的医药工业体系，明华药业、洪诚生物药业、南丰生化通过药品生产GMP认证；2005年全县医药产品生产总值2143万元，同比增长12%以上，上缴利税127万元，从业人员900多人。其中技术人员200多人，占总人数的20%以上。仙游县药业产业总体特点为：一是规模小：6家医药企业中，投资规模在5000万元以上的只有福建省洪诚生物药业有限公司一家，投资在500万-5000万的有明华药业、南丰生化、瑞国药业及莆田市医用酒精有限公司、德龙药业有限公司。二是产值少：年产值上亿的只有洪诚药业1家。年产值在1000万-1亿的，有南丰生化、莆田医药酒精有限公司2家，其它3家企业年产值均在1000万元以下，总体上我县医药工业总量偏小，规模不大，GDP及利税贡献率不高。三是科技含量不高。南丰生化、瑞国药业及德龙药业均为生产药用辅料为主，品种少。明华药业、瑞国药业由于创新不足，近几年来生产销售均有下降的趋势。洪诚生物药业公司产品科技含量较高，经济前景看好，但由于审批、生产技术等环节制约，目前尚处在研发、产品报批阶段，尚未投入生产销售。全县共有药品批发企业2家，分别为仙游县医药有限公司和福建省汇峰医药有限公司，城乡零售药店72家；县级医疗机构3家，社区医疗中心1家，乡镇卫生院17家，村卫生所324家。2005年度全县药品消费额约为1.1亿元。第三节药品医疗器械监督(一)药械市场整治药监局成立后，以整顿药品、医疗器械生产、流通、使用秩序，开展专项整治为主要内容，坚持“全面整治，突出重点”，持续深入开展药品、医疗器械市场专项整治工作。先后帮促福建省仙游县南丰生化有限公