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关于加强医疗器械不良事件监测工作的通知

第一篇：关于加强医疗器械不良事件监测工作的通知关于加强医疗器械不良事件监测工作的通知点击数：382(2005-07-26)关于加强医疗器械不良事件监测工作的通知各县（市）食品药品监管局、市区各医疗机构：医疗器械作为一种特殊的商品，它的安全有效关系到人民群众的生命健康。为了更好地实现对上市后医疗器械的监管，国家食品药品监督管理局要求建立各级医疗器械不良事件监测网络。我市医疗器械不良事件监测工作依托市药品不良反应监测中心，已于2004年4月开始全面运行，当年共收到医疗器械不良事件报告8例，今年上半年上报2例，其中一例灌肠器导致儿童死亡病例引起了国家食品药品监管局的高度重视。但是，当前我市尚有部分医院内部的监测网络不健全，临床医生的报告意识不强，直接影响到医疗器械不良事件报告数量和质量的提升。希望各医疗机构务必在内部指定职能部门负责此项工作，加强内部报告网络的建设，有针对性地开展相关人员的知识培训，加强科室间的联系，提高不良事件的报告率。各医院应建立和完善医疗器械不良事件报告制度，临床科室一旦发现，立即通过相关职能科室报告给市药品不良反应监测中心和当地食品药品监管局。各县（市）食品药品监管局也应充分认识医疗器械不良事件监测网络建设的重要性，充分发挥宣传、检查和推进网络建设的作用。有条件的县（市）局要结合药品不良反应监测工作成立医疗器械不良事件监测中心。通过多方努力，尽快提升我市医疗器械不良事件报告的数量和质量。特此通知二○○五年七月十九日第二篇：医疗器械不良事件监测工作职责医院医疗器械不良事件监测工作职责为保证医疗器械应用安全，保证患者医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》制定本制度。使用医院是医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担所使用医疗器械的不良事件监测工作，履行以下主要职责：（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合我院医疗器械使用情况，为我院医疗器械的安全使用提供参考；（二）建立由我院负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度，制度包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容，同时还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查；（三）建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制；（四）明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专（兼）职人员承担本机构医疗器械不良事件监测和上报工作：（五）成立医疗器械不良事件监测管理委员会或领导小组，由主管院长牵头，医疗器械主管部门、医疗器械使用科室、医疗质量管理等相关部门的主要领导组成。配备专（兼）职人员，至少包括一名医疗器械不良事件监测工作联络员及医疗器械使用科室指定的一名医疗器械不良事件信息收集员，负责本机构医疗器械不良事件监测工作；（六）成立医疗器械不良事件专家评价小组，由主管院长、医疗器械管理部门与医疗质量管理部门负责人、医疗器械使用科室等相关部门专家组成，承担本单位内突发、群发及死亡医疗器械不良事件的分析评价工作；（七）开展本单位内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作；（八）配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心与医疗器械生产企业对可疑不良事件进行调查、分析和评价等工作；（九）应当建立相应制度和采取措施，以保证其使用产品的可追溯性。第三篇：医疗器械不良事件监测工作制度医疗器械不良事件监测工作制度一、设备科负责协调、指导全院的医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件监测站负责全院医疗器械不良事件报表的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和上报等工作。二、各科室、病区均应认真做好医疗器械不良事件监测工作，按规定报告发现的所有医疗器械不良事件。指定专人即不良事件报告员负责收集医疗器械不良事件信息并填报医疗器械不良事件报表。三、各科室、病区的医疗器械不良事件报告员应及时收集并报告本科室、病区的医疗器械不良事件，医疗器械不良事件监测站负责收集、汇总、分析、调查、核实，不良事件经医院不良事件监测领导小组核审后网上直报国家药品不良反应监测中心。四、设备科、医疗器械不良事件监测站定期检查各有关科室医疗器械不良事件工作开展情况，并对发生的医疗器械不良事件进行汇总、评价、分析。五、实行医疗器械不良事件报告奖惩制度。每个监测点每月至少向医院监测站上报1例医疗器械不良事件。科室或个人每报1例一般医疗器械不良事件，经国家药品不良反应监测中心确认后，医院奖励科室或个人8元，市药监局奖励8元；科室或个人每报1例严重伤害医疗器械不良事件，经国家药品不良反应监测中心确认后，医院奖励15元，市药监局奖励15元。每少报、漏报1例医疗器械不良事件，经相关部门确认后扣相关科室及责任人32元，并将检查情况纳入科室考核