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医疗器械临床试验报告

第一篇：医疗器械临床试验报告医疗器械临床试验报告试验用医疗器械名称：型号规格：临床试验较高风险医疗器械目录是□否□中国境内同类产品有□无□临床试验机构：临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号和日期：方案修改编号和日期（若有）：研究者：申办者：监查员：年月编号：日填写说明1、临床试验机构和研究者应本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案组织开展临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。2、临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。3、本报告必须由研究者签字、临床试验机构签章方可生效。内容：一、摘要二、简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点）。三、临床试验目标四、临床试验方法五、临床试验内容六、临床一般资料（一）试验范围（病种）（二）病例的选择1、入选标准2、排除标准（三）样本量的计算（四）病例数入组情况七、试验产品和对照产品（若有）（一）试验产品（二）对照产品（若有）八、所采用的统计方法及评价方法（一）统计分析方法1、分析人群2、统计分析方法（二）统计评价指标1、有效性指标2、安全性指标（三）缺失值和异常值的处理九、临床评价标准（一）有效性评价标准1、主要指标2、次要指标（二）安全性评价标准1、主要指标2、次要指标十、临床试验的组织结构十一、伦理报告和知情同意书样张十二、临床试验结果十三、临床试验中发现的不良事件及其处理情况（一）不良事件定义（二）不良事件严重程度判定（三）不良事件与试验产品及操作关系的判定（四）严重不良事件定义（五）本试验发现的不良事件及其处理情况十四、临床试验结果分析、讨论十五、临床试验结论十六、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项（一）适应症（二）禁忌症（三）并发症（四）警告与注意事项十七、存在问题及改进建议十八、试验人员名单十九、其他需要说明的情况二十、研究者签名及临床试验机构的试验管理部门意见。第二篇：医疗器械临床试验报告范本附件5医疗器械临床试验报告范本报告编号：×××临床试验报告试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□中国境内同类产品有□无□临床试验机构：临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号：方案版本号和日期：研究者：申办者：代理人：监查员：年月1日填写说明：1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。一、一般信息二、摘要三、简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。四、临床试验目的五、临床试验方法六、临床试验内容七、临床一般资料（一）试验范围（病种）（二）病例的选择1.入选标准2.排除标准（三）样本量的计算（四）病例数入组情况八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法（一）试验用医疗器械（二）对照用医疗器械/对照诊疗方法九、所采用的统计分析方法及评价方法（一）统计分析方法1.分析人群2.统计分析方法（二）统计评价方法1.有效性终点2.安全性终点（三）缺失值和异常值的处理十、临床评价标准（一）有效性评价标准1.主要指标2.次要指标（二）安全性评价标准1.主要指标2.次要指标十一、临床试验的组织结构十二、伦理情况说明十三、临床试验结果十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况（一）不良事件定义（二）不良事件严重程度判定（三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定（四）严重不良事件定义（五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况十五、临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项十六、临床试验结论十七、存在问题及改进建议十八、试验人员名单十九、其他需要说明的情况二十、研究者及临床试验机构临床试验管理部门意见第三篇：医疗器械临床使用安全管理制度医疗器械临床使用安全管理制度第一条、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。第二条、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理.第三条、为确保进入临床使用的医疗器械合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器