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医疗器械使用单位自查报告(范文大全)

第一篇:医疗器械使用单位自查报告XXXXXX医疗器械自查自纠报告XX市食品药品监督管理局:为保障我市人民群众使用药品医疗器械有效、安全,针对上级文件精神,我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:一、加强领导、强化责任,增强质量责任意识。医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织,把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度:医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等,以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入,本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。三、为保证入库医疗器械的合法及质量,我院认真执行医疗器械入库制度,确保医疗器械的安全使用。四、做好日常保管工作五、为保证在库储存医疗器械的质量,我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。六、加强不合格医疗器械的管理,防止不合格医疗器械进入临床,我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报县药品医疗器械监督管理局。七、重点自查情况1、自查种类有:一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。2、产品合格证明、证书严格验证,各个采购、接收人员严格把关,无一例不合格产品。3、采购记录认真、详细记录,确保问题事件有处可查、可依。4、接收人员核对采购记录与产品,确认产品是合法的、正确的、合格的,5、产品储存严格按产品说明要求完成。6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度,在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。8、但在实际工作与实施中,可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题,望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。八、通过此次自查自纠活动,我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善,加强了安全使用医疗器械制度,规范了医疗器械经营使用行为,强化了自身质量管理体系,增强知法守法意识,提高医院整体水平。XXXXXXX医院2016年5月11日第二篇:Xx单位医疗器械使用质量自查报告Xx单位医疗器械使用质量自查报告为贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》,加强和规范我院医疗器械使用管理,促进医疗器械使用安全,我院领导高度重视,组织人员对医院医疗器械设备进行了全面自査,现将具体情况汇报如下:一、加强管理、强化责任,増强质童责任意识。医院首先成立了以主管院长为组长、咅科主任为成员的医疗器械临床使用安全管理小组,把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。国家食品药品监督管理总局令[第18号]出台以后,我院又重新達立、完善了一系列医疔器械相关制度,重新修订了〈二、对医疗器械的采购、验收、入库的自査。为保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入,我院達立了〈三、对医疗器械库房存储条件的自查。为保证在库储存医疗器械的质里,我院对材料仓库,检验科庠房,手术室库房,还有各科库房逬行了检査,包括储存的遄度、湿度和周固环境是否符台在庠医疗器械的储存条件。我们还组织第三方人员做好医疗器械曰常维护工作。四、对三类医疗器械的自査。植入性医疗器械属于高风险医疗器械,为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性,我院特制订了《植入性医疗器械购进管理釗度》。对购逬的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定,对植入性医疗器械所提交的一系列资质,按照相关法律法规的规定逬行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理,建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审査制度,详细记录产品信息,所有信息应当归入患者的病例档案逬行管理。五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查。为昉止不台格医疗器械进入临床对患者渣成人身伤害,我院加强7对过期、失效无菌医疗器械出现漏气、破损管理,并做了《医疗器械消毁记录》,争取做到及时消毁,避免不台格产品的使用。巳达到拫废标准的医疗器械我院制定了«资产处置与措施》,根据相关法律做好资产处置工作。六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检蒯管理。为加强不台格医疗器械的管理,昉止不台格医疗器械逬入临床,我院特制定7«医疗器械不良事件报告制度》◊如有医疗器械不良事件发生,应查窘事发地点、时间、不良反应或不良事件墓本情:•兄,并做好记录,迅速网上上报医疗器械监督管理部门。七、对医疗设奋的维修、维护与售后服务的自查。为了使医疗设备处于安全使用状态,以及符台技术
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