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医疗器械检查报告★

第一篇:医疗器械检查报告关于开展医疗器械专项检查活动情况汇报根据上级文件及我院工作部署的要求,我科对医疗器械使用情况进行了专项检查,现将专项检查情况汇报如下:一、工作情况我科于5月27日对科内的医疗器械进行了检查,重点检查使用产品是否超过有效期、存放是否规范、使用后处置是否规范、不良事件报告等。二、检查发现:(一)科内使用的医疗器械均通过药械科统一采购。(二)输液室、供应室、抢救室内医疗器械均在效期内使用,储存规范。(三)输液室使用后的一次性医疗器械已按要求做好毁形,建立使用及处置记录,并由有资质的废物处置公司统一回收处置,记录完整。(四)输液室配药注射器、输液器等均一人一针一管一用,无重复使用。(五)存在问题:1.科室医疗物品领用记录不完整,证件没有备案;2.科室养护记录不完整;3.皮试注射器“一人一管一用”落实不到位;4.抢救室内物品使用后及失效后未及时补充到位,如无菌导尿包等。5.使用中发现注射器、输液器包装漏气、不洁净等没有及时填报《医疗器械不良事件报告》。我科对上述检查中发现的问题,将及时进行认真整改,按要求完善相关制度、记录,组织科室人员学习相关法律法规,提高医务人员对医疗器械工作重要性的认识,有效落实整改措施,进一步加强医疗器械安全使用的管理。护理科二〇一四年五月二十九日第二篇:医疗器械及耗材检查整改报告蒙医中医医院医疗器械质量检查整改报告旗市场监督管理局:02017年10月10日旗局对我院医疗器械质量管理工作进行了检查,检查中发现了一些问题,我院对这些问题进行了整改,现报告如下:我院认真贯彻执行国家《医疗器械监督管理条例》,和《内蒙古药品医疗器械使用监督管理办法》。按照有关管理制度制定了医疗器械购进、验收、养护等各项规章制度,并在工作中认真贯彻执行。关于检查中发现的问题,我院领导高度重视,组织人员进行认真的整改,对于部分医疗器械和耗材没有索要生产经营许可证和产品注册证的问题,我们已经联系了生产厂家把生产经营许可证和产品注册证邮寄过来。赤峰忠冠公司生产的义齿合格证、说明书、发票也已经邮寄过来在口腔科存档备查。在以后的工作中,我们一定做好医疗器械及耗材的质量管理工作,索要并保存医疗器械及耗材的生产厂家资质并存档。认真填写医疗器械和耗材的购进记录及验收记录。做到不缺不漏,全面完整。喀喇沁旗蒙医中医医院2017年10月18日第三篇:医疗器械检查问题汇总1、企业核准的注册经营地址大门紧闭,人去楼空,通知企业相关人员也未到现场。2、擅自改变原许可审批的经营条件。企业擅自变更经营地址和仓库地址;公司注册经营地址改作他用,已不具备医疗器械经营条件。3、质量负责人不在岗。检查发现企业质量负责人不在岗问题比较突出,无人履行质量管理职责。4、需低温冷链管理的医疗器械管理不规范等问题。少数体外诊断试剂经营企业冷链设施设备不能满足储运要求,冷链设施设备不能正常运转,冷库和保温箱等未经验证,企业没有留存在途温度等。5、库房管理不规范。缺少“五防”设施,温控设施不能正常使用,未进行分区分类管理等。6、购销记录内容不完整。个别企业未建立购进、销售记录;未使用计算机管理系统,无法做到产品可追溯。对在飞检中发现的问题,南昌市药监局要求必须责令企业限期整改,实施跟踪检查,督促企业整改到位;对整改不到位的,要及时采取措施;对未能实施飞检的企业,由所在地监管部门依据《医疗器械经营质量管理规范》等进行全项目检查;对该注销的企业给注销;对存在违法违规行为的企业,及时立案查处。南昌市药监局在飞检中发现的六大主要问题,其实在各地针对医疗器械经营企业的检查中也是频频出现的。据悉,像云南省昆明市药监局、湖南张家界市药监局等,也早已部署要针对械商展开飞行检查。国家局的飞行检查也将于10月正式启动。南昌局的先行检查如何进行,可供械商们作为参照。第四篇:医疗器械检查验收报告********医疗器械有限公司《医疗器械经营许可证》现场审查验收报告根据*********医疗器械有限公司的《医疗器械经营许可证》申请,我局审查员***、***于2015年*月*日对该企业申办《医疗器械经营许可证》进行了现场审查。在企业人员的陪同下,通过听取该企业汇报、看现场、查文件,对照福建省《医疗器械经营质量管理规范》进行审核。现将核查情况报告如下:一、场地及环境。该公司是一家专营医疗器械法人企业,该公司是一家专营医疗器械法人企业,组织机构代码31568581-7,拟申请经营范围:322医用光学器具、仪器及内窥镜、323医用超声仪器及有关设备、325医用高频仪器设备、326物理治疗设备、340临床检验分析仪器(体外诊断试剂除外)、346植入材料和人工器官、377介入器材。住房、库房地址为:**********;已提供相关的场所房场证明及租赁合同;其中办公面积148.45平方
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