医院药品采购标准操作程序.docx

医院药品采购标准操作程序

第一篇：医院药品采购标准操作程序医院药品采购标准操作程序医院药品采购标准操作程序提要：对抢救急需的药品，采购人员应立即组织采购，以保证抢救治疗的需要。但事后应由原要求使用和科室补办临时用药申请手续.医院药品采购标准操作程序目的：制定药品采购标准操作程序，确保药品质量。范围：药库责任人：药品采购人员程序：1、采购计划编制：根据本院《基本药品目录》和药品使用情况及库存量，由药库保管员提出药品采购计划，经药剂科主任审核及分管院长批准后，由采购员执行。采购原则上一月二次，月底大计划，月中补充计划。采购计划应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。2、计划采购：药品采购员接到采购计划后，应及时有效地进行计划药品的采购，并严格按药品集中招标有关规定实行网上采购，以保证临床用药。特殊药品（麻醉药、一、二类精神药）的采购：在浙江省食品药品监督管理局规定的网站采购，规范操作，并按要求填报相关数据。消毒剂等采购：按医院规定的品种在规定的公司采购，每次采购数量一般按临床实际需求量。易制毒化学品的采购：根据公安易制毒化学品管理规定，实行网上采购。进入该网站后，先浏览网上通知，正确填写购买申请，提交该申请单，上报公安部门，审批后打印，凭此单据到供货单位进货。验收入库，上网确认该单据：入库、出库、核销等。对抢救急需的药品，采购人员应立即组织采购，以保证抢救治疗的需要。但事后应由原要求使用和科室补办临时用药申请手续。新药和临时用药的采购：严格按照医院药事管理委员会的有关规定执行。3、采购员负责建立药品供货企业的相关档案，索取相关证照，如《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》等。购进首营药品时，及时索取相关“首营”资料。4、对不合格、数量短缺或破损药品负责与供应商联系退货或协商处理解决，并做好记录。5、在药品采购过程中，应严格遵守国家、行业、医院制定的有关规定，不允许以任何形式索取、收受贿赂，严禁违法违纪行为。医院新药采用审批程序医院新药采用审批程序提要：以上资料应有以下内容：1）证书、批件应注明颁发机关、编号和有效期；2）国家定价品种应有商务部文件，企业自定价品种应有有关的物价备案文件医院新药采用审批程序目的：制定新药采用审批程序范围：新药采用审批责任人：采购员程序：1．申请：（1）新药申请须由医师以上职称医师提出，并负责填写《zz市第五人民医院新药采用申请表》，科主任签字同意。（注：每位科主任每次限申请2个治疗药物，1个辅助用药）（2）申请表内容包括：药品基本信息、申购理由等。（3）申请表必须在开新药审批会议前10个工作日以上交药剂科主任。（4）药剂科主任确认表格填写无误、内容完整后，在表格上标注申请编号和受理日期。2．初审：2.1索取新药资料：(若按目前采用集中招标采购,则下例内容可删除)（1）一般化学药品应索取下列资料：药品生产企业许可证和营业执照、药品生产批文或试生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告书、包装、标签和说明书实样、药品的药学（药学、药理、毒理）资料和临床（临床、不良反应）资料、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书、《药品生产企业质量保证情况调查表》。（2）进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单、进口药品检验报告书。（3）进口生物制品还应索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。（4）麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按有关规定索取资料。（5）中药成药涉及保护品种的还应索取中药保护品种证书。（6）以上文件可为复印件，所有文件均须加盖该企业的原印章。以上资料应有以下内容：（1）证书、批件应注明颁发机关、编号和有效期；（2）国家定价品种应有商务部文件，企业自定价品种应有有关的物价备案文件；（3）GMP证书应有批准内容（全厂认证或生产线认证）；（4）质量标准为国家标准或地标升国标；（5）检验报告书是否与拟进行临床验证的药品同批号；（6）包装、标签和说明书应为国家食品药品监督管理局批准；（7）药学和临床资料齐全；（8）GSP证书批准内容；（9）进口药品检验报告书结论；（10）管制药品的文件应齐全；（11）中药保护品种证书所注类别和保护期限。以上资料由药品采购员索取并初审。2.2资料审查：（1）根据新药证书、生产批件或试生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品，所属药品类别；（2）查询zz市第五人民医院HIS系统，判断是否新药；（3）根据药品生产企业许可证和营业执照、GMP证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书，判断生产商和销售商是否合法经营；（4）药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；（5）根据《药品生产企业质量保证情况调查表》、法