如何撰写临床研究报告.docx

如何撰写临床研究报告

第一篇：如何撰写临床研究报告如何撰写临床研究报告如何撰写临床研究报告？撰写临床研究报告有哪些要求与注意事项？临床研究报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述，应该对试验实施过程进行条理分明的描述，应该包括必要的基础数据和统计分析方法。注册申请人（简称申请人）或临床研究负责机构应该对各临床研究单位的报告进行汇总，并完成临床研究总结报告。临床研究报告的格式及内容如下：（一）首篇首篇是每份临床研究报告的第一部分，所有单个的临床研究报告均应包含该部分内容。1．封面标题包括进行临床研究产品的通用名、研究开始日期、研究完成日期、主要研究者（签名）、研究单位（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、产品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。2．目录列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。3．研究摘要对临床研究情况进行简单的介绍。4．试验研究人员列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职责及其简历（列于附件中），主要研究人员包括主要研究者及各单位的主要参加人员、统计学分析的负责人、临床研究报告的撰写人。5．缩略语临床研究报告中所用的缩略语的全称。（二）正文内容和报告格式1．基本内容1．1引言介绍与临床研究产品有关的背景情况包括：（1）被测物的来源、生物及理化性质；（2）临床预期使用目的，所针对的目标适应症人群，目前针对该适应症所采用的临床或实验室诊断方法等；（3）所采用的方法、原理、技术要求等；（4）国内、外已批准上市产品的应用现状等。说明申请人和临床研究单位间的合作关系。1．2研究目的说明本临床研究所要达到的目的。1．3试验管理对试验管理结构的描述。管理结构包括主要研究者、主要参加人员、实验室质量控制情况、统计/数据管理情况以及研究中发生的问题及其处理措施等。1．4试验设计1．4．1试验总体设计及方案的描述试验的总体设计和方案的描述应清晰、简洁，必要时采用图表等直观的方式。试验进行时方案修改的情况和任何方案以外的信息来源也应详细叙述。1．4．2试验设计及研究方法选择试验设计中应包括以下内容：（1）样本量及样本量确定的依据。（2）样本选择依据、入选标准、排除标准和剔除标准。（3）样本采集、保存、运输方法等。（4）金标准（goldstandard）或对比试验产品的确立。（5）临床研究用所有产品的名称、规格、来源、批号、效期及保存条件，对比试验产品的注册情况。（6）质量控制方法。对质量控制方法进行简要的阐述。（7）临床研究数据的统计分析方法。（8）研究过程中方案的修改。一般情况下，临床试验方案不宜更改。对于研究中的任何修改均应说明，对更改的时间、理由、更改过程及有无备案进行详细阐述并论证其对整个研究结果评价的影响。1．5临床研究结果及分析1．6讨论和结论2．有关临床研究中特别情况的说明3．附件3．1临床研究中所采用的所有诊断试剂产品的使用说明书。3．2临床研究中的所有试验数据。3．3主要参考文献。第二篇：如何撰写研究报告如何撰写研究报告不同的课题研究有不同的研究报告，如研究报告、实验报告、调查报告等，一般有比较通用的格式，但不应完全受到束缚。一、题目。要求明确、鲜明、简练、醒目。一般不用副标题，字数不宜过长。二、摘要。要求准确、精练、简朴地概括全文内容。三、引言（或前言、问题的提出）。引言不是研究报告的主体部分，因此要简明扼要。内容包括：1、提出研究的问题；2、介绍研究的背景；3、指出研究的目的；4、阐明研究的假设；5、说明研究的意义。四、研究方法。不同的课题，有不同的研究方法。如实验研究法、行动研究法、经验总结法等，这是研究报告的重要部分。以实验研究法为例，其内容应包括：1、研究的对象及其取样；2、仪器设备的应用；3、相关因素和无关因素的控制；4、操作程序与方法；5、操作性概念的界定；6、研究结果的统计方法。五、研究结果及其分析。这是研究报告的主体部分：要求现实与材料要统一、科学性与通俗性相结合、分析讨论要实事求是，切忌主观意断。其内容：1、用不同形式表达研究结果（如图、表）；2、描述统计的显著性水平差异；3、分析结果。六、讨论（或小结）。这也是研究报告的主体部分。其内容：1、本课题研究方法的科学性；2、本课题研究结果的可靠性；3、本研究成果的价值；4、本课题目前研究的局限性；5、进一步研究的建议。七、结论。这是研究报告的精髓部分。文字要简练、措词、慎重、严谨、逻辑性强。主要内容：1、研究解决了什么问题，还有哪些问题没有解决；2、研究结果说明了什么问题，是否实现了原来的假设；3、指出要进一步研究的问题。八、参考文献九、附录。如调查表、测量结果表等,如采用行动研究的有关证明文件等。研究报告之撰写原则慎选题目如果授課老師未指定題目，建議各位在挑選題目時，範圍不要太大