山东省药品经营质量管理规范检查管理办法(征求意见稿)2013-09-08.docx

山东省药品经营质量管理规范检查管理办法(征求意见稿)2013-09-08

第一篇：山东省药品经营质量管理规范检查管理办法(征求意见稿)2013-09-08山东省药品经营质量管理规范检查管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强全省药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》，制定本办法。第二条药品GSP检查是食品药品监督管理部门依法对药品经营企业按照药品GSP要求（含附录，下同）经营药品进行的监督管理措施。第三条山东省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施全省药品GSP检查工作；指导、监督、检查各设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）药品GSP检查工作；承担药品批发企业药品GSP检查的申报资料受理、形式审查，以及审核发证。市局负责组织实施辖区内药品零售企业药品GSP检查工作；承担辖区内药品批发企业药品GSP检查的申报资料初审和转报。设区的市级以上食品药品监督管理部门设臵的药品GSP检（二）在申请药品GSP检查前12个月内，无因违规经营造成的经销假劣药品问题。第十一条药品批发企业申请药品GSP检查前，应进行内部审核并确认基本符合药品GSP规定的条件和要求后，向所在地市局（以下简称初审部门）提交《山东省食品药品监督管理局行政许可事项申请书》（见附件1）及相关申报资料（见附件2）。第十二条初审部门应在收到申请书及相关申报资料后10个工作日内完成初审。对初审合格的，将申请书及相关申报资料转报省局。第十三条初审部门进行初审时，一般仅限于对申请书及相关申报资料的审查。对有下列情形的申请企业，初审部门应进行现场核查，并根据核查结果对申请予以处理：（一）对申报资料有疑问而需要现场核查的；（二）在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题的；（三）初审部门认为其他需要现场核查的。对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续对申请进行审查，审查后将核查资料与申请书及相关申报资料一并报送。对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的药品GSP检查申请。申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，但在申请中没有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其申请的审查或现场检查，通过药品GSP检查的应予以纠正（包括收回证书和公布撤销），并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的药品GSP检查申请。第十四条省局行政受理中心在收到初审部门转报的申请书及相关申报资料后，填写《山东省食品药品监督管理局行政许可申报材料签收单》，5个工作日内进行形式审查。对确认符合要求的药品GSP检查申请，应予同意受理，填写《山东省食品药品监督管理局行政许可受理通知书》，5个工作日内告知申请企业，并将申请书及申报资料转送省局业务处室；对确认不符合要求的申请，应予不同意受理，填写《山东省食品药品监督管理局行政许可不予受理通知书》，5个工作日内告知申请企业。形式审查中对申请书及相关申报资料有疑问的，应填写《山东省食品药品监督管理局补正通知书》，一次性告知申请企业和初审部门，由企业按要求限期补正资料或予以说明；逾期未补正或资料仍不符合要求的，由省局行政受理中心驳回申请。企业补正资料的时间不计算在药品GSP检查工作期限内。第十五条省局业务处室对受理的申报材料进行实质审查，填写《药品GSP检查实质审查流程表》，并将申请书及相关申报资料转送检查机构。第十六条检查机构应当依据药品GSP要求制定申报资料《药品GSP现场检查报告》、《药品GSP现场检查不合格项目情况表》须经检查组全体人员签字。（四）末次会议。检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况。被检查企业对现场检查结果如有不同意见，可进行解释和说明。《药品GSP现场检查不合格项目情况表》应当经被检查企业负责人签字，检查组和被检查企业双方各执一份。对企业存在异议未能达成共识的问题，检查组应当做好记录，经检查组全体成员一致讨论签字后，双方各执一份。现场检查中如发现企业存在违法违规的问题，检查组应当及时向初审部门通报，并在检查报告中予以说明。第二十一条检查组应将《药品GSP现场检查报告》、《现场核查企业有无经销假劣药品情况表》、《药品GSP现场检查记录》、《药品GSP现场检查不合格项目情况表》、有异议问题的意见及相关证据材料等，在检查工作结束后报检查机构。第二十二条现场检查工作结束后，企业应按照要求针对检查中存在的问题进行整改。整改报告经初审部门现场核实后，于5个工作日内报送检查机构。第二十三条检查机构对现