新版GMP(药品生产质量管理规范2010年修订)学习体会.docx

新版GMP(药品生产质量管理规范2010年修订)学习体会

第一篇：新版GMP(药品生产质量管理规范2010年修订)学习体会新版GMP（药品生产质量管理规范2010年修订）学习体会参加第六期药品生产质量管理规范（2010年修订）宣贯培训班学习的心得体会对拥有这次学习机会心存感激，一方面是新版GMP出台，本人经过反复的学习，不懂的地方太多，对新版GMP把握不准，不知道GMP对注射剂从硬件到软件发生怎么大的变化，车间如果不在较短的时间对GMP有一个充分的认识，则工作无法有序开展，心里很着急，故能参与本次GMP学习，心存感激。通过本次GMP学习，经过老师的讲解，学到了更多的知识：一、了解了新版GMP的形成：1.传承是98版GMP的传承（98版的内容包含在10版里的，要执行；98版里规定了，10版没有规定的，也要执行）。2.创新98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性（10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP；提高了适用性，大大增加了造假难度。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求）。3.借鉴吸收国际先进经验,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。二、了解了新版药品GMP修订的主要特点1.强化了二、了解了对新版GMP条款的认读方法1.要字斟句酌，不要咬文嚼字。2.要用系统的眼光看规范，不要简单对号。3.不要认为高不可攀，也不要认为轻而易举。三、对新版GMP本身条款有了更多的认识或理解1.与98版GMP的主要区别篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的概念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。企业应根据自己产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。2.体现了新版GMP软件硬件并重的原则如：防止污染和交叉污染的条款中：“除非采取防止发生混淆或交叉污染的措施，证明没有发生混淆或交叉污染的可能，才可以在同一操作间同时生产。如：外包、中药提取等。既强调物理隔离的必须性，也强调科学有效软件的重要意义。3.新版GMP既不是高不可攀，也不是轻而义举。①如“包装中间控制”其实我们厂的包装中间控制做得很多，做得很细，很有经验，但是我们的中间控制检查记录做得很少，包装中间控制记录就可根据原有的中间检查管理的行为记录下来，其实也是件简单的事情，但也要做得全面系统。②如：物料平衡“物料平衡是质量指标，物料平衡控制目的是防止混淆和差错的质量问题，有利于及时发现物料误用和非正常流失，片面追求物料平衡的100%是不切实际的。物料平衡率符合设定的限度；其限度范围应通过工艺验证确认。”很多药厂包装材料检查物料平衡记录体现都为100％，这就是片面追求物料平衡的100%，包装材料从厂家来，有时会多，有时会少，但它的偏差限度我们可以通过验证得到，如果超过限度，我们要查明原因，厂家来的材料偏差超过验证时的限度也是可能的，只是要查明原因。四.通过老师的解读，学到了更多的知识：（1）.如：第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。解读：①生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。②如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。③清洁的基本原则-对新设备和容器需按照规定的方法进行去污、除油、去蜡清洁。-依据用途建立相应标准清洁程序，并按照《清洁验证管理程序》对清洁方法、清洁后到开始使用的最放置时间、使用后到开始清洗的最长放置时间、连续使用时间和最长停顿时间进行验证。-在设备清洁后最长放置时间内，以设备最初接触物料的时间作为设备开始时间。④清洁程序的一般内容：-设备的拆卸程度；-需进行清洁的部件及位置；-详细的清洁步骤（包括每一步骤使用的清洁器具，时间要求等）；-清洗水及清洗剂的选择；-表明设备的清洁状况和有效期限；-清洁后的检查和设备清洁过期的处理；-清洁后设备的储存条件；-设备使用前的检查。⑤清洁的时机-连续生产-间断生产-生产停顿-维修与维护后-长期不使用设备⑥清洁的类型：-日常清理：正常生产中应保持的清洁状态。-班后清理：每班次生产结束后对生产现场和设备的清理。-换批清理：相同产品不同批号更换时所作的清理。-彻底清洁：更换产品时的彻底清洁（包括清理及清洗