新版GMP对制药企业的影响5篇范文.docx

新版GMP对制药企业的影响5篇范文

第一篇：新版GMP对制药企业的影响新版GMP对制药企业生产管理的影响吴军国家食品药品监督管理局培训中心2011年3月15日北京2主要内容第一部分：新GMP修订思路第二部分：新版“新”与“旧”第三部分：新版GMP对制药企业的影响分析第一部分：新GMP修订思路34GMP修订的背景药品监督管理的严峻形势国内制药工业技术的发展发展药品生产企业自身发展的需求国际经济一体化与技术壁垒5目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？实施GMP仅停留在表面上培训工作不能深入开展企业领导不重视GMP工作，不重视培训工作，企业人员把认证当作一种形式，通过素质得不到提高。认证之后万事大吉。每年培训计划相同，缺乏针GMP认证时制定的文件、制对性。度形同虚设，认证后束之高新法律、法规得不到及时培阁。训。新瓶装旧酒，现代化的厂工艺改进、设备更新不能进房，原始的管理方式。行有效培训。不重视人才，通过认证后人新员工及员工岗位调整后不才流失严重。进行培训。重认证、轻管理；重硬件、轻岗位专业知识不能进行深入软件；重效益、轻人才。培训。6目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？厂房设计缺乏系统考虑厂房、设施不能有效维护建筑没有系统的分区与使建筑物的损坏、破裂、脱落不用；能及时修复。设备不按规定清洁、保养，损建筑物内物流搬运缺乏系坏不进行维修。统考虑；设备锈腐、防温层脱落不进库房与生产区域分离设行处理，管道、阀门泄露不及置；时修复。库房／公用系统分散设高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。置；生产区辅助区域的设置缺乏与工艺生产的配套；单一生产线布置成为目前工厂设计的主流与趋势。。7目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？水处理设备存在隐患物料管理混乱不按工艺要求选用工艺用物料不按规定条件贮存。水，如大输液生产使用纯化仓储面积小。水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。物料不按品种、批号分别存放。管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。物料贮存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符。纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。物料状态标识不明确。中药材、中药饮片外包装无注射水不在使用点降温，低产地等标识。于65℃循环。不合格品、退货品没有专区不按规定对水系统进行定期或专库存放，没有进行严格清洁、消毒。管理。不按规定对水系统进行监测。8目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？不进行有效再验证文件制定缺乏可操作性不按规定的项目和再验证周脱离企业实际状况，盲目照期开展再验证工作。搬别人模式。文件不进行培训，操作人员缺少开展再验证的仪器和不了解文件要求。设备。文件缺乏扩展性，不适应企不可灭菌的无菌产品不进行业发展要求。培养基模拟验证。相关文件不一致，执行起来再验证方案与前验证方案雷有矛盾。同。未考虑特殊情况的处理措编造再验证报告和数据。施。文件修改不履行审批程序，再验证流于形式，对生产管随意修改。理缺乏指导意义。文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。9目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？批生产记录不完整生产现场管理存在的问有的产品、批次无批生产记题录。不按规定进行清场，生产结束后，物料、容器具、文件仍没有追溯性，出现问题不能在现场。查找原因。生产现场管理混乱数据记录不完整，主要参换品种，批号不按规程对设数、数量记录不全。备、容器具进行清洁。生产中的偏差情况、返工情同一房间进行两个批号的产况、不合格品处理情况没有品生产。记录。同时进行不同批号产品包装字迹不工整，任意涂改和撕时，没有有效的隔离措施。岗位、中间站存放的物料没毁，不按规定签名和审核。有标识。物料平衡计算不规范。物料不脱外包装直接进入洁净区。不按规定悬挂状态标识。10目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？生产工艺存在的问题生产过程的偏差不进行分不按工艺规程要求进行生产，析制备方法不符合法定标准。对生产过程出现的偏差缺少调不按规定划分批号，批产量与查、分析、处理、报告的程序设备容量不相符。出现偏差不记录，发现问题不调中药材不按规范炮制，购进中查药饮片的渠道不合法。处理偏差问题不按程序，质量部不按规定投料，少投料或多出门不参与分析调查料，投料折算方法不正确。瞒偏差真相设备更新、工艺改进包材变更解决偏差问题，可避免同样错误及采用新的灭菌方法不进行验再次发生证。生产过程偏离了工艺参数的要求生产过程靠经验控制，随意性强。物料平衡超出了平衡限度境条件发生了变化生产过程出现了异常情况生产设备出现了故障中间产品不合格，需要返工处理11目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？生产过程粉尘不能有效质量管理部门不能严格控制履行职责环境压差设计不合理，产尘对物料购入把关不严，供应大岗位不能保持相对压差。商审计流于形式。设备选型不合理，产尘部位生产过程质量监控不到位，裸露。不合格产品流入下道工序。缺乏有效的除尘手