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检测实验室质量体系内部审核的开展

第一篇：检测实验室质量体系内部审核的开展检测实验室内部审核的开展摘要：本文主要介绍检测实验室质量体系内部审核的定义、类型、内审目的、内审步骤、审核技巧等。同时，还介绍了中国实验室国家认可委员会（CNAL）的有关政策。1、前言检测实验室为了保证所出具的检测报告的质量，根据CNAS-CL01（ISO/IEC17025∶2005）《检测和校准实验室认可准则》（简称《准则》），将实验室的组织机构、一切工作程序（包括管理和技术方面的要求）、职责、质量活动全过程及各类方法、资源、信息等加以协调和整体的优化整合，建立了与实验室工作范围、类型及工作量相适应的质量体系，并加以实施。实施一段时间后（一般为半年以上，若在手册换版后则需运行3个月以上），为了确认和验证所建立的质量体系的适用性和有效性，必须定期开展内部审核。中国实验室国家认可委员会在认可正式申请条款中明确规定，提出认可申请的实验室，即申请方质量体系正式运行超过6个月，且进行了完整的内审和管理评审，申请方的运作处于稳定运行状态，则可予以正式受理。可见，内审和管理评审是在实验室质量体系建立和运行后向国家申请认可的重要前提。2、内部审核的基本概念2.1、内部审核的定义ISO9001∶2008《质量管理体系基础和术语》对审核所下的定义是：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。它用于对质量体系或其要素、过程或产品服务的质量进行审核时，称为质量审核。质量审核必须由经过培训，具有一定资质并与被审核范围没有直接责任的人员来进行。质量审核最重要的目的是评价质量体系、过程或产品服务质量与标准要求的符合程度，从而针对其不符合项提出改进措施。因此，质量审核不应与在解决过程控制或产品验收的检查或质量监督相混淆。质量审核是一个过程，是一个为确定所有质量活动是否符合标准要求而进行的系统的、独立并形成文件的过程。一般审核按审核方分类，可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。第一方审核是由实验室自身来进行，称之为内部审核，其审核结果可作为组织自我合格声明的基础。2.2、内部审核及其目的内部审核，其结果是组织自我合格声明的基础。ISO/IEC17025：2005标准建议（4.13）内审的周期通常为1年。即在一年的周期内必须对所有领域、所有要素、所有部门、所有活动进行内审工作。因此，实验室质量体系的内审一般有五种方式：1）整个组织的定期内审，即在1年的周期内集中时间对实验室质量体系的全部要素和组织的所有部门进行全面的审核，即周期内审，这在第三方认可评审前必须进行；2）部门的定期审核，对于综合实验室其审核计划可以按部门（科室）制定，在审核中要审核整个质量体系在某个部门（科室）的应用情况，审核中要特别注意确保对部门之间的接口进行持续和充分的审核；3）定期的要素审核（也称“水平”审核），根据质量体系标准中的特定要素制定审核计划，如文件控制、检测和校准的分包、设备、测量溯源性、样品识别、检测结果的质量保证等等。此方法以体系为基础，容易发现不同部门之间对体系的理解和应用的差异。4）定期的过程审核（也称“垂直”审核），此法是选择某个过程并检查有关过程中所有的输入、操作及活动。如某一钢铁检测实验室对钢材的检测，一般包括试样委托接收到最后出具检测报告的全过程。对于被审核对象（某个过程）的有关要素和程序之间的接口进行审核。5）经常性活动的审核，是指每一次的审核是针对某一特定的活动来进行的，如合同评审、采购单的签发、某设备的校准状态、样品的接收、标准溶液的配制、检测报告的签发、客户抱怨的处理等等。内审的目的是确定质量体系与标准的符合性和实施保持的有效性，即通过开展内审，发现质量体系中的不符合项，并通过实施纠正和预防措施进一步提高质量体系的符合性和有效性。因此，内审中必须检查质量体系及要素是否符合标准要求，体系文件的各种规定是否得到有效地贯彻和实施。最后，根据不符合项制定出纠正措施和预防措施，并加以实施、跟踪和验证，以达到持续改进的目的。因此，内审是衡量质量体系有效运作的重要手段，是促进质量体系自我完善的重要机制。内审的依据是根据ISO/IEC17025：2005标准所编制的质量手册和程序文件。为了确保内审的有效性和工作效率，内审必须坚持三个重要原则，即审核的客观性、独立性和系统性（系统方法）。审核的客观性是指所获得的审核证据必须是与审核准则有关的而且能够证实的记录、事实陈述或其他信息，这些客观的与审核准则有关的审核证据要根据审核准则进行客观的评价，形成审核发现，这是一个形成文件的过程，以文件的形式确保审核的客观性;审核的独立性是指为保证审核的公正性，内审工作必须具有独立性。因为内审是被授权的活动，这种授权可来自管理者的决策、实验室的规定、合