森林大药房医疗器械自查整改报告（共5则范文）.docx

森林大药房医疗器械自查整改报告（共5则范文）

第一篇：森林大药房医疗器械自查整改报告（共）医疗器械自查整改报告我药店遵照双食药监发【2016】62号文件精神，组织成立自查小组，对本药店的药品医疗器械质量安全情况进行全面检查，现将具体情况汇报如下：1.本药店不存在从无资质单位、个人手中购进医疗器械的情况，按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，查验、索取相关资料，不存在使用过期、实效、淘汰医疗器械的情况。2.产品合格证明、证书严格验证，接收人员严格把关，无一例不合格产品。3.医疗器械产品的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。4.按规定建立医疗器械销售记录，确保问题事件有处可查、可依。通过自查发现主要存在的问题是各项记录不够完善，药品销售记录与医疗器械的销售记录在一起，比较混乱。针对该问题立即制定了整改方案，将医疗器械的质量记录与药品质量记录进行分离，医疗器械经营过程中各项记录要单独填写，单独保存归档。以上即为我药店医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。负责人（签字）：双鸭山森工林副特产品经销公司森林大药房第二篇：医疗器械自查整改报告医疗器械自查整改报告我企业为保障人民群众更好的安全使用医疗器械，特针对本企业开展医疗器械的自查与整改。1、本企业认真核对供货单位资质，并联系供货单位索取经营产品品种的注册证、合格证。2、本企业认真核对产品使用说明书、标签，并要求供货单位有特殊标示的产品按照标示要求运输。3、本企业认真建立进货查验记录制度，并按照规定建立执行销售记录制度。平遥县顺城路平康大药房2016年8月30日第三篇：医疗器械自查与整改报告医疗器械自查与整改报告河南聚春医疗器械销售有限公司我公司领导高度重视招开会议，传达药监局关于集中整治医疗器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求。要求各部门切实领会文件精神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要求所有部门组织开展内部自查。现将自查和整改集管理措施情况报告如下：（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。自查情况：无此违法、违规行为。管理报告：我公司所有的医疗器械都是通过计算机系统把器械产品所属的经营范围和供销单位经营，生产范围进行关联；医疗器械购销储运等环节全部通过计算机系统进行控制，确保我公司医疗器械购销活动的合法性。（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。自查情况：无此违法、违规行为。管理措施：我公司医疗器械的经营条件和备案的经营范围、注册地址、仓库地址和经营场所进行的医疗器械经营活动，没有发生任何变化。不存在擅自变更场所或者库房地址等经营行为。（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗物段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料和；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。自查情况：无此违法、违规行为。管理措施：自经营以来，每年对我公司医疗器械经营情况进行现场检查，均未存在伪造、变造、买卖、出租、出借的经营行为。并保证在以后的经营过程中继续严格尊守《医疗器械经营质量管理规范》（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。自查情况：无此违法、违规行为。管理措施：我公司严格按照《医疗器械经营许可证》许可的经营范围，进行第三类医疗器械经营活动。未经许可的第三类医疗器械计算机进行自动拦截控制。（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代进商经营无证产品的。自查情况：无此违法、违规行为。管理措施：我公司所有经营的第二类、第三类医疗器械、进口医疗器械均有医疗器械注册证所有的产品资质的合法，有效通过计算机系统进行审核。（六）经营不符合强制标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件，过期、失效。淘汰的医疗器械的。自查情况：无此违法、违规行为。管理措施：我公司所有医疗器械产品在采购前审核供货者的合法资格，所购入医疗器械的合法性，并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，授权书应当载明授权销售的品种、期限，注明销售人员的身份证号码，保证医疗器械的合法采购。（七）经营的医疗器械的说明书，标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行冷链管理的。自查情况：无此违法、违规行为。管理措施：我公司所经营医疗器械产品的说明、标签均符合规定，我公司均按说明书和标签要求运输、贮存，我公司仓库、冷