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河北省药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)

第一篇：河北省药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)河北省药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)为加强药品经营质量管理，规范河北省《药品经营质量管理规范》(英文简称GSP)认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》制定本办法。第一条药品经营企业GSP认证是药品监督管理部门对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查、评价并确定是否发给认证证书的监督管理过程。第二条河北省药品监督管理部门负责组织实施河北省行政区域内药品经营企业的GSP认证工作和全省药品GSP认证日常监督管理工作。设区市药品监督管理部门负责对本辖区范围内药品GSP认证申请资料初审工作，具体负责本辖区域内药品GSP认证日常监督管理和监督检查工作。县级药品监督管理部门按照设区市药品监督管理部门的要求，协助开展辖区内药品经营企业GSP认证的初审工作，负责本辖区内药品GSP认证日常监督管理和监督检查工作。第三条已经取得《药品经营许可证》的企业，应当在国家药品监督管理部门规定的期限内申请药品GSP认证；新开办药品经营企业在取得《药品经营许可证》之日起30日内申请药品GSP认证。第四条河北省药品GSP认证工作接受国家药品督管理部门和国家药品监督管理部门药品认证管理中心的政策指导、业务协调、技术指导和监督检查。第五条河北省药品监督管理部门设立的药品GSP认证办公室，承担河北省药品经营企业GSP认证的技术审查及现场检查的组织实施工作。药品GSP认证办公室在承担GSP认证检查工作的同时，不得以盈利为目的从事与GSP认证相关的咨询等业务活动。第六条药品GSP认证实行GSP认证检查员制度。药品GSP认证检查员由省药品监督管理部门根据国家药品监督管理部门相关规定和《河北省药品经营质量管理规范(GSP)认证检查员管理办法(试行)》选聘和管理，并建立药品GSP认证检查员库。GSP认证检查员严格执行《河北省药品经营质量管理规范认证检查纪律》等规定。第七条申请药品GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：(一)具有企业法人资格的药品经营企业，或者是非专营药品的企业法人下属的药品经营企业，或者是不具有企业法人资格且无上级主管单位的药品经营实体。’(二)有经法定程序领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。(三)企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的条件和要求。(四)在申请药品GSP认证前12个月内，企业无违法违规经营药品行为和无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。第八条药品GSP认证总时限为80个工作日。初审(10个工作日)、形式审查(15个工作日)、技术审查(15个工作日)、制定现场检查方案(5个工作目)、组织实施现场检查(10个工作日)、汇总审查结果(10个工作日)，审核认证结论(15个工作日)。第九条申请药品GSP认证的药品经营企业．，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1)，同时报送以下申报资料：(一)《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；(二)企业实施GSP情况的自查报告；(三)企业非违规经销假劣药品问题的说明；(四)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2)；(五)企业药品验收、养护人员情况表(式样见附件3)；(六)企业经营场所仓储设施、设备情况表(式样见附件4)；(七)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5)；(八)企业药品经营质量管理文件系统目录；(九)企业管理组织、机构的设置与职能框图；(十)企业经营场所、仓库的平面布局和位置图。企业填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关申报资料时，应按规定做到详实和准确，并加盖企业公章。第十条药品经营企业将《药品经营质量管理规范认证申请书》及相关申报资料(一式三份)上报当地设区市药品监督管理部门，并由当地药监部门将审查合格的《药品经营质量管理规范认证申请书》及相关申报资料(一式二份)，在规定时限内上报省药品监督管理部门；对不符合本办法第七条规定之一的，设区市药品监督管理部门不予初审，书面通知企业。新开办药品经营企业的认证申请、受理和组织认证，依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条的规定进行。第十一条省药品监督管理部门在规定时限内对认证申请书及申报资料进行形式审查。审查结束后，将是否受理的意见填入《药品经营质量管理规范认证申请审查表》(式样见附件6)，并视不同情况通知企业或移送药品GSP认证办公室。药品GSP认证办公室在规定时限内对认证申请书及资料进行技术审查，并视不同情况，分别予以处理。第十二条省药品监督管理部门对通过形式审查和技术审查的企业，根据《药