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浅谈药品生产质量管理现状

第一篇：浅谈药品生产质量管理现状浅谈我国药品生产质量管理现状摘要:随着现代化进程的加快和人们物质生活水平的提高，我们也是越来越关注自身的健康，药品的安全性也越来越被人们重视，所以加强药品生产质量管理对保障人民用药安全有效起了极为重要的作用。当前我国药品生产企业在生产管理过程中仍然存在一些质量管理问题和安全隐患，需要相关工作人员给予高度重视。本文通过对当前我国药品生产企业质量管理现状进行简要分析，提出加强制药企业质量管理的一些措施和办法，进而提高药品生产企业的质量管理水平，竭尽可能的为人们提供良心药、放心药。关键词：药品生产；质量管理；改进措施引言药品作为预防、诊断和治疗疾病的特殊商品，药品的质量不仅关系到每一位患者的生命安全，同时也是一个药品生产企业健康可持续发展和长期立足的根本保证。保证药品的质量，加强药品质量管理监督，提高药品质量管理水平是药品生产企业在生产运营过程中必须始终坚持的重要原则和坚决执行的重大任务。每一个药品的生产过程都会涉及到生产环节，需要各个环节的密切配合和严格把关，而且只要其中一个环节出现疏忽，就有可能导致药品质量不合格，以至于给人们的生命健康带来严重危害。近几年由于生产过程中的监管不力而导致齐二药假药事件、欣弗事件等相继发生，往往造成的不良后果都是无法挽回的[1]。因此，药品生产企业必须将质量管理真正落实到实际生产和检验的各个环节中，以保证药品质量，真正做到为广大患者的健康和企业自身的发展负责。药品生产质量管理的重要性药品是用于预防、治疗、诊断人体的疾病，有目的地调节人体的生理机能并有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，是人们防病治病、保护健康必不可少的一种特殊商品，是关系国计民生的特殊商品。药品质量的好坏，直接关系到人们的身体健康和生命安危。因此，对药品这一特殊商品的质量有着极其特殊严格的要求，主要为药品质量的安全、有效、均一以及稳定[2]。近年来，人民群众对用药安全的需求使医药行业受到较多的社会关注，药品监督部门和药品生产企业面临空前的压力，必须建立最严格的质量管理监督体制，加强自身管理，力求药品研究、生产、流通和使用过程中的安全、有效性，保证人们的用药安全、身体健康和用药的合法权益。所以对于广大的制药企业来说，药品生产质量管理就显得格外的重要，药品生产质量管理也是药品生产过程中极其重要的一环，在药品的生产过程中和监督管理中都必须依据GMP的要求对药品生产中的每一个环节进行有效的监督，以保证药品的质量和安全性。药品生产质量管理存在的问题近几年由于人们对于药品的普遍关注，药品生产企业和药品监督管理部门也加大了对药品的监管力度，以保证药品生产过程的高质量的进行，但是由于目前国内在药品质量管理方面的经验的缺乏，软硬件设施的相对落后，国内药企在药品生产和质量控制等方面还存在着一些突出的问题。3.1生产环节管理不严生产管理是保证药品质量的安全性和稳定性的关键环节。目前我国制药企业的生产管理中存在的主要问题有原辅料的管理不严，原辅料的来源不可靠、使用不规范，储存方法、储存条件以及储存记录等达不到GMP的要求[3]。另外生产现场管理差，如车间卫生不达标，生产设备、设施保养清洗不及时或效果不好，工艺用水检验方面存在质量隐患等。3.2工作人员责任意识缺乏在药品生产企业中，工作人员的自身因素也是影响药品生产质量管理的重要方面，由于部分工作人员责任心不强，而且专业知识参差不齐，这些都对药品生产有着很大的影响。目前，很多员工认为质量管理是生产部门和质量管理等部门的工作，与之无关，故参与的热情和程度不高。有些企业员工把GMP认证当作是参与行业竞争的门槛，一旦通过认证，就万事大吉，放松管理。在人力资源方面，企业投入不足，企业主要管理人员素质偏低;技术人员、质量负责人专业不对口，员工任职资质水平不符合要求等[4]。3.3GMP培训工作不到位当前，国内很多药品生产企业的GMP培训工作不到位，首先从领导层面上就对该项工作没有充分的重视，其次基层的员工对此项培训没有认真的掌握和领会。主要表现在培训内容的选择上，往往太过笼统和宽泛，针对性较弱，大多数都是走走过场而已，没有对生产过程中所涉及的各个部门和相关员工进行科学有效的培训，也没有结合生产设备和操作过程对员工进行实践性的培训。很多企业质量管理部门的质量监督负责人和质量检验人员在培训档案中笔试成绩很高，但进行现场提问时却连很多最基本的理论知识都没有掌握扎实。3.4企业的管理层中的问题质量管理部门是一个药品生产企业开展质量管理的核心部门，该部门主要是针对药品生产全过程进行质量监管和监督，是保证企业产品质量的重要环节[5]。然而，令人担心的是，目前很多制药企业的质量管理部门在日常工作中没有做好自己的本职工作，履行质量监督和管理的重要职责。在物料供应方面，很多制