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浙江省《药品经营质量管理规范》认证管理实施办法(试行)

第一篇：浙江省《药品经营质量管理规范》认证管理实施办法(试行)浙江省《药品经营质量管理规范》认证管理实施办法（试行）第一章总则第一条为加强和规范我省《药品经营质量管理规范》认证（简称GSP认证）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号，简称《办法》）的规定，结合本省实际，制订本实施办法。第二条GSP认证是药品监督管理部门对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。第三条省药品监督管理局（简称省局）负责组织全省药品经营企业的GSP认证工作，制定适应本省认证管理的规章制度和工作程序，加强对全省实施GSP认证工作的监督指导和认证合格企业的监督检查工作。第四条省药品认证中心(简称省认证中心)受省局委托，承担全省药品批发企业和药品零售连锁企业GSP认证的技术审查和现场检查工作。负责建立省GSP认证检查员库，负责GSP认证检查员的日常管理。负责对各市药品零售企业GSP认证工作进行技术指导。第五条设区的市级药品监督管理局（简称市局）负责对本辖区内药品批发企业、药品零售连锁企业GSP认证申请资料的初审工作；受省局委托负责对本辖区内药品零售企业GSP认证的申请受理、形式审查、技术审查和现场检查等工作。第六条各市局可根据本实施办法和有关规定，结合本地实际制订本辖区内药品零售企业GSP认证工作的实施方案,报省局批准后实施。第七条GSP认证检查员是从事现场认证检查的人员，由省局负责选派符合条件的人员，参加国家食品药品监督管理局组织的培训、考核和继续教育，考核合格的列入省GSP认证检查员库，并由省局发给《药品GSP认证检查员证书》。GSP认证检查员应自觉服从省认证中心的管理和现场认证检查的安排，在现场检查中应严格遵守国家法律和GSP认证工作的规章制度，公正、廉洁地从事认证检查的各项活动（具体管理办法另定）。第二章申请与审查第八条申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：（一）依法取得《药品经营（企业）许可证》，并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；（二）具有企业法人资格的药品经营企业或非专营药品企业法人下属的药品经营企业；（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。（四）在申请GSP认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（已经各级药品监督管理部门处理的除外）。第九条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件1），药品零售企业认证申请书由各市局制定，同时报送以下资料：（一）《药品经营（企业）许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施GSP情况的自查报告；（三）企业负责人员和质量管理人员情况表（附件2）；（四）企业药品验收、养护人员情况表（附件3）；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（附件4）；（六）企业所属非法人分支机构情况表（附件5）；（七）企业药品经营质量管理文件系统目录；（八）企业管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图；（十）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件。企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。第十条药品批发企业和药品零售连锁企业将认证申请书及资料报所在地市局进行初审。药品零售企业GSP的初审由各市局确定。第十一条对认证申请的初审，一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但对申报资料有疑问的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理。第十二条市局应在收到药品批发、药品零售连锁企业认证申请书及资料之日起7个工作日内完成初审，并将初审合格的认证申请书及资料报送省局。省局在收到认证申请书及资料之日起7个工作日内完成形式审查，符合要求的，予以受理并在3个工作日内以书面形式通知（附件6）市局和申请认证企业，并将认证申请书及资料转送省认证中心。不同意受理的，说明原因，并将认证申请书及资料退回企业所在地的市局。第十三条省认证中心应在收到认证申请书及资料之日起10个工作内完成技术审查。在技术审查中，需要补充资料的，省认证中心应一次性通知申请企业。申请企业必须在一个月内完成补充资料。逾期未报或资料仍不符合要求的，报请省局驳回申请。企业补充资料的时间，不计算在认证工作时限内。第十四条从2003年7月1日开始新开办的药品批发企业、药品零售连锁企业和药品零售企业自取得《药品经营许可证》之日起的30日内，向发给其《药品经营许可证》的省（市