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湖北省药品使用质量管理规定(湖北省人民政府令第351号)

第一篇：湖北省药品使用质量管理规定(湖北省人民政府令第351号)湖北省人民政府令第351号《湖北省药品使用质量管理规定》已经2012年5月28日省人民政府常务会议审议通过，现予公布，自2012年8月1日起施行。省长王国生二○一二年六月七日湖北省药品使用质量管理规定第一章总则第一条为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。第二条本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品等特殊药品的管理，按照国家有关规定执行。第三条本规定所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。第四条县级以上人民政府应当加强对本行政区域内药品使用质量监督管理工作的领导，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，对农村和贫困地区的药品使用质量监督管理工作给予重点支持。县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。—1—县级以上人民政府卫生、人口和计划生育、公安、司法、工商、民政等有关部门和单位，应当按照各自职责，做好与药品使用质量相关的监督管理工作。乡级人民政府应当按要求协助县级以上人民政府有关部门，做好本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。第五条药品使用单位应当严格遵守有关药品管理的法律、法规和规章，建立健全药品使用质量管理制度，对所使用药品的质量负责。第六条鼓励、支持单位和个人对影响药品使用质量的行为进行举报、投诉。有关部门收到举报、投诉后，应当及时调查处理；对不属于本部门职责的，应当及时移交相关部门处理。第二章药事管理机构与人员第七条医疗机构应当按照国家有关规定设置药事管理机构，负责本单位的药品质量管理工作。医疗机构以外的其他药品使用单位药事管理机构的设置参照医疗机构的有关规定执行。第八条乡镇卫生院应当由药学专业技术人员负责药事工作；诊所、卫生所、村卫生室、医务室、卫生保健所、卫生站和社区卫生服务站，应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门或者卫生主管部门培训的人员负责药事工作；中医诊所、民族医诊所应当分别由中医药、民族医药专业技术人员负责药事工作。县级以上计划生育技术服务机构药事管理机构负责人应当具有药学专业初级以上专业技术职称；乡级计划生育技术服务机构药事管理机构负责人，应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门培训的人员担任。从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的药品使用单位药事管理机构负责人应当由药学专业技术人员担任。第九条药品使用单位应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。—2—第十条药品使用单位应当制定培训计划，对直接从事药品购进、验收、储存、养护和调配工作的人员，进行相关法律、法规和规章以及专业知识培训，并建立培训档案。第三章药品购进与验收第十一条药品使用单位应当从具有药品生产、经营资质的企业购进药品，并按规定由专门机构统一采购。药品使用单位需要进口药品的，按照国家有关规定办理。第十二条药品使用单位购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关材料，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。药品使用单位应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前款所述材料的复印件，保存期不得少于五年。第十三条药品使用单位购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票据、账目、药品相符。合法票据包括税票及清单。清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。合法票据的保存期不得少于三年。第十四条药品使用单位应当建立药品进货验收制度，购进药品应当逐批验收，药品验收记录应当真实、完整。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品，应当遵守前款规定。第十五条药品验收记录应当包括供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、数量、价格、购进日期、验收日期和验收结论等内容。验收记录应当保存至药品有效期满后一年，但保存时间不得少于三年。第十六条药品使用单位购进疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷链运输条件的药品时，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。第十七条药品使用单位应当根据县级以上人民政府药品监督管理部—3—门的要求，对药品购销记录实行电子化管理。第四章药品储存与养护第十八条药品使用单位应当按照药品说明书标明的储存要求储