生产车间新上岗人员GMP培训试题(2014年)（最终版）.docx

生产车间新上岗人员GMP培训试题(2014年)（最终版）

第一篇：生产车间新上岗人员GMP培训试题(2014年)（最终版）生产车间新进人员GMP培训试题姓名部门分数日期一．填空题(每题2分，共60分)1.企业应当严格执行，坚持，禁止任何、欺骗行为。2.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括、、质量管理负责人和。3.质量管理负责人和不得互相兼任。4.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低对药品生产造成的风险。5.任何进入生产区的人员均应当按照规定。6.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止食品、饮料、香烟和个人用药品等物品。7.进入洁净生产区的人员不得和。8.操作人员应当避免直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。9.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的产品。10.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持压差梯度。11.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的或中。12.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。13.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的内进行。14.生产设备应当有明显的，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。15.不得使用、或失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。16.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，称量或计量，并作好。17.与《药品生产质量管理规范》有关的每项活动均应当有，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。18.记录应当及时填写，内容，字迹、易读，不易。19.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意。记录填写的任何更改都应当，并使原有信息仍，必要时，应当说明更改的理由。20.每批药品应当有，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后。21.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于及待用状态。检查结果应当有。22.生产操作前，还应当物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品且。23.每批药品的每一生产阶段完成后必须由清场，并填写清场记录。24.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、贴标机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装的物料。检查结果应当有记录。25.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。26.企业应当对人员健康进行管理，并建立__________。的生产人员上岗前应当接受健康检查。27.与药品生产、质量有关的都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。28.物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行脱去外包装，若不能脱去外包装的应对外包装进行，保证清洁、无尘；工作结束后及时结料退料，生产区尽可能不存放多余的物料。29.每批药品均应当编制的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以作为生产日期。30.每批产品应当检查和，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。二．问答题（每题20分，共40分）1.实施GMP的目的是什么？2.详细叙述人员进入洁净区的程序？第二篇：长丝车间上岗试题长丝车间上岗试题一、填空1、捻度必须用齿轮（W1,W2）组合来调整。2、加捻机锭罐正确位置由内侧边缘的一个（红）点决定。3、TD4S落筒机传送带起动后,就会运转一段时间一般（60秒）然后自动停止.4、热定型纱线被供应到落筒机卷绕位上通过一个超喂辊,纱数在此辊上至少绕(5)圈,才不会打滑.5、若想加大TD4S落筒机喂入罗拉后段的纱线张力应将设置旋钮（逆时针旋转）.6、对于PP—BCF热定型的温度设定值为（145—150）摄氏度。7、如果想在TD4S落筒机上读取卷取长度应看的参数号是(3)。8、某纱的名义纤度为2778分特，要落成2千克/筒的筒子那么卷取长度应设定为(8000)米。9、TD4S落筒机的最高卷取速度是(540)米/分。10、纱线热定型时，纱线在烘箱中的停留时间与（加捻纱的喂入速度）直接有关。11、GVA喂入纱注射器压缩空气供应压力至少（1.2-1.5）BAr。12、丙纶BCF纺丝时，单体排烟风机主要排除（喷丝头烟雾）。13、更换组件要看纺丝泵前压力是否达到（120）巴。14、在生产过程中，其它条件不变，若增