申请变更《药品经营质量管理规范认证》材料清单.docx

申请变更《药品经营质量管理规范认证》材料清单

第一篇：申请变更《药品经营质量管理规范认证》材料清单申请变更《药品经营质量管理规范认证》材料清单一、企业名称变更需提交的材料1、药品零售企业GSP认证证书变更申请报告；2、广东省药品经营质量管理规范认证证书变更申请表；3、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件并加盖单位原色印章；4、变更后的《药品经营许可证》复印件并加盖单位原色印章；二、企业地址变更需提交的材料1、药品零售企业GSP认证证书注册地址变更申请报告；2、广东省药品经营质量管理规范认证证书变更申请表；3、药品经营质量管理规范认证证书变更现场检查表4、企业实施GSP变更的自查报告；5、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件并加盖单位原色印章；6、变更后的《药品经营许可证》复印件并加盖单位原色印章；三、企业经营范围变更需提交的材料1、药品零售企业GSP认证证书经营范围变更申请报告；2、广东省药品经营质量管理规范认证证书变更申请表；3、药品经营质量管理规范认证证书变更现场检查表4、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件并加盖单位原色印章；5、变更后的《药品经营许可证》复印件并加盖单位原色印章；注意事项1、非企业负责人本人办理，企业应当提交授权委托书，及委托人身份证复印件。2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。第二篇：药品经营质量管理规范认证药品经营质量管理规范认证申报资料XXXXXXXXX大药房附GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、《药品经营许可证》和营业执照复印件二、企业实施GSP情况的自查报告三、企业负责人员和质量管理人员情况表四、企业药品验收、养护人员情况表五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表六、企业所属非法人分支机构情况表七、企业药品经营质量管理制度目录八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图九、企业经营场所和仓库的平面布局图审查人：审查日期：年月日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。附件1受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：XXXXXXXX大药房(公章)填报日期年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称地址邮编中成药、中药饮片、抗生素、化经营方式零售经营范围学药剂、生化药品、生物制品（除疫苗）***开办职工上年销售额3人经济性质个体时间人数（万元）法定代表人执业药师职务(企业负责人)或技术职称企业质量执业药师职务负责人或技术职称质量管理部门执业药师职务负责人或技术职称联系人传真XXX电话企业基本情况地12个月内有无经销假劣药品的问题市级药经销品假劣监药品督问题管的说理明及部审查门结果初审栏审查意见经办人：审批：年月日（公章）省级药品监督管理部门受理意见经办人：审批：年月日（公章）检查时间检查组成员检查结论现场检自：年月日组长：查组员：情至：年月日况认证机构审核认证机构负责人：年月日（公章）意见公示时间公示形式公示结果公示自：年月日情况至：年月日审查意省见级药经办人：年月日监审部核门意审见批负责人：年月日意见审批意见审批：年月日（公章）XXXXXXXXXX大药房GSP上报材料目录1、药品经营许可证和营业执照复印件2、企业实施GSP情况的自查报告3、企业无违规经销假劣药品问题的说明4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附学历、职称复印件）5、企业验收、养护人员情况表（附学历复印件）6、企业经营设施、设备情况表7、企业所属药品经营单位情况表8、企业质量管理制度目录9、企业组织结构设置图10、企业质量管理机构图11、企业方位图12、企业平面布局图企业实施GSP自查报告河南省食品药品监督管理局：XXXXXXXXXX大药房位于洛阳市西工区道北三路王成之珠9号楼门面房，现有员工3人，具有专业技术职称人员1人，为单体药品零售业，属市级药店。药房营业面积103平方米，无仓库。药房经营范围有：中成药；中药饮片；抗生素；化学药制剂；生化药品；生物制品（除疫苗）。经营品种达到1100余种，经营运作情况良好。药房配备有空调1部，功率3匹，冷藏箱1台，容积180立升，温湿度计两个（营业厅、冷藏箱各1个），能够满足所经营药品的陈列要求。药房自成立之日起，严格按照零售企业GSP标准的要求，逐步建立健全内部质量体系，制定质量管理制度20项，保证了药房内部质量管理体系的正常运转。药房设质