申报医疗器械生产许可证的要求.docx

申报医疗器械生产许可证的要求

第一篇：申报医疗器械生产许可证的要求申报医疗器械生产许可证的要求1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械临床试验监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合国家标准、行业标准和国家有关规定；4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）；7、符合医疗器械临床试验管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，（包括1名管理者代表，1名内审员））。8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。注：定制式义齿根据国家局《关于加强定制式义齿监督管理措施》和省局（粤药监办[2003]12号）文的对生产企业有如下要求：1、企业生产和质量负责人应当具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业，不得兼任，具有3年以上义齿加工经验；从事定制义齿生产的操作工作人员经过岗前培训，配备不少于2名专职检验员，检验人员应当具有医学或口腔修复工艺中专以上学历并具有义齿加工3年操作经验。有1名经过ISO13485培训的质量体系内审员，指定1名管理者代表（经ISO13485培训的质量体系内审员）。2、加工场所应在非居住性建筑内，加工场所（包括加工车间、原料库、检验室）实用面积不少于150平方米，布局科学，工艺流程合理，其中有消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等独立并合理的区域，生产区与生活区分开，牙模型接收区应与生产区分开。3、义齿生产企业不应对环境造成污染。打磨抛光，电炉焙烤，喷砂、石膏磨削、冲腊生产应具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放设施。4、仓库面积应与医疗器械临床试验模相适应，保持干燥、清洁、通风。原料、辅料、半成品、包装材料等存放应合理分区。易燃、易爆、有毒、有害物料应专区存放。5、具备相适应的生产设备，配备符合产品标准要求和生产过程控制的检验仪器和器具。广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。第二篇：申办《医疗器械生产许可证》材料要求申办《医疗器械生产许可证》材料要求2014年09月30日发布一、申请资料的受理内容要求申请《医疗器械生产许可证》事项的基本条件：1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；2.已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。（一）《医疗器械生产许可证》核发1、《医疗器械生产许可申请表》；2、营业执照、组织机构代码证复印件；3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；7、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；8、主要生产设备和检验设备目录；9、质量手册和程序文件目录;10、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；11、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；12、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。（二）《医疗器械生产许可证》延续1、《医疗器械生产许可延续申请表》；2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；4、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承