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监管码管理制度

第一篇：监管码管理制度电子监管码管理制度1.目的:建立电子监管码管理制度,作为监管码申请,药品赋码生产,含码药品上传、入出库管理依据2.范围：标签采购、监管码申请、包装材料、成品赋码、药品数据上传、入出库数据管理3.责任部门：企管部、质量部、车间、仓库4.内容：4.1监管码密匙专人管理:质量部负责监管码的管理人员与仓库各一把专人使用。4.2监管码申请管理：企管部除负责采购赋码生产所需标签和碳带还要负责申请生产计划的监管码并下载、解析，详见电子监管码操作制度。并根据包材采购数量提供印刷厂商相应的一级监管码数量。企管部联合质量部制定印刷厂商所生产一级监管码小盒质量要求。并以文件形式提供印刷厂商。主要应对印刷错码，重码等现象。企管部对于所下载的监管码需要用电脑专门设文件夹管理并设密码。把本月生产计划监管码给质量部负责监管码的管理人员。管理人员负责把监管码导入赋码操作工控机中。质量部要提供相应品种监管码有关的字符串给化验室检测用。化验室负责检测所到一级监管码小盒质量要求以及监管码有关的字符串。4.3药品赋码生产管理：车间操作人员严格按电子监管码操作制度进行赋码生产。车间主任、工段长负责管理赋码生产。对于所打印监管码标签进行定点管理。对破损、无用标签及时进行销毁处理。生产结束后除定点允许有待用品种监管码标签，现场不准出现其它品种监管码。QA负责对进行赋码产品进行包装关系检测。每批检测拼箱或零箱并随机抽查二件大箱。如果检测出包装关系不存在，如果未导出包装关系就现场要求返工生产或找出错误包装关系进行移除所有或上一级关系。如果导出包装关系通知负责监管码的管理人员，进行返工处理或其它方法重新建立包装关系。4.4含码药品上传、入出库管理4.4.1含码药品上传：监管码管理人员对车间导出的包装关系数据进行专门电脑文件夹管理。并上传中信药监系统。做到日生产日上传。上传数据核查件数是否正确尤其拼箱。对出现上传错误件数进行删除信息。回到车间进行返工或其它方法建立包装关系。上传成功的包装关系如果遇到包装关系实际错误或者其它药品质量问题可以进行返工出库或销毁出库对电脑中上传成功文件进行修改处理。4.4.2含码药品入出库管理：仓库主任根据发货清单，对发货物品进手持扫描。具体见电子监管码操作制度。监管码管理人员负责上传中信药监系统。或者通过赋码生产直接生成出入库上传中信药监系统。4.5各部成员职责4.5.1监管码管理人员负责整个电子监管码管理。4.5.2企管部负责监管码申请、标签管理、以及配合质量部制定相应文件。4.5.3车间主任和工段长负责赋码生产管理。4.5.4车间QA负责包装关系检测。并及时反馈出现问题。4.5.5仓库主任负责扫描采集数据以及上传做入出库。第二篇：电子监管码管理制度药品电子监管管理制度制定目的：强化药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全。制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；《·关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）。适用范围：适用于本公司药品电子监管工作。内容：1、公司应按要求配备监管码赋码和采集设备，生产管理部对所生产的药品通过药品电子监管网进行监管码申请，印刷，赋码，数据采集和报送；物流部门对药品的流通进行数据实时报送。2，监管码印刷需符合国家标准GB/T14258—2003《信息技术自动识别与数据采集技术条码符号印刷质量的检验》、GB/T18347—2001《128条码》。监管码应印制/粘贴于产品包装明显可见之处，方便扫描及建立包装关联关系，并应避免与商品条码、自定义的物流码等其它条码印制在一起，以免误扫。3，质量管理部门和生产部门要对承印监管码标识的印刷企业进行印刷管理能力考查，对达到监管码印刷要求的印刷企业，方可与其签订印刷加工合同。承印企业必须保证监管码数据在印刷环节中的数据安全，确保数据不外流。4、质量管理部负责对国家基本药物目录（包括公司特别申请进网监管的药品目录）中所列的药品全面检查，发现生产日期在2010年04月01日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知物流部和生产管理部采集入库数据上传。5、物流部负责药品出入库数据的采集工作，对符合规定的该类药品办理入库手续，物流部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库，退货，销毁，毁灭性取样，灭失，必须采集出库数据并上传至中国药品电子监管网。6、物流部门负责对监管网涉及公司的各类预警信息进行勾兑处理，对不能处理的预警信息及时报送公司质量负责人进行处理。7、数字证书操作员负责药品的电子监管信息维护与更新，监管码的申请，核销，赋码系统的运行操作，随时接收国家相关部门的政策法