省局部署2013年药品流通监管工作[五篇材料].docx

省局部署2013年药品流通监管工作[五篇材料]

第一篇：省局部署2013年药品流通监管工作省局部署2013年药品流通监管工作时间：2013-3-133月11日，省食品药品监管局召开全省药品流通监管工作电视电话会议，部署2013年药品流通监管工作。省局副局长陈德伟、副巡视员陈卓鹏出席会议。省局药品流通监管处、审评认证中心在省局主会场参加会议，各市（县、区）局相关人员在各地分会场参加会议。会议通报了全省系统2012年药品流通监管工作的完成情况，对2013年的工作要点进行了说明。陈德伟对全省系统研判药品流通安全形势、认真履行职责取得的突出成效予以充分肯定，并从国家药品监管政策、医药卫生体制改革、行政体制改革、公众健康需求等方面分析了当前药品流通监管面临的紧迫形势，要求2013年药品流通监管工作坚持以“保安全”为出发点和落脚点，以实施GSP、推行电子监管为抓手，建立健全法规制度，完善全省统一高效的药品流通监管体系，着力打造一支执行力强的药品流通监管队伍。近年来，全省药品流通监管工作取得了显著成绩。一是监管力度不断加强。在药品流通领域专项整治过程中，重点加强对基本药物、疫苗、药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片、抗菌药物等重点品种，以及药品购销资质、购销票据、药品运输等关键环节的监管。2010年以来，累计撤销87家药品批发企业GSP证书，限期整改315家次。药品市场秩序稳中向好。二是监管手段不断创新。2009年，省局推出药品流通电子监管系统。到2012年6月，实现了全省所有药品批发、零售连锁企业药品经营信息的全品种上传。企业上传数据与审批、监督检查信息相结合，组成了全省所有药品批发、零售连锁企业的电子监管诚信档案，监管效能得到极大提高。三是监管制度不断完善。在落实地方政府监管责任方面，启动了药品安全示范县（市、区）的创建工作。在GSP认证方面，发布了《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表（试行）》。在完善药品经营监管制度方面，制定了《注销管理规定》。在药品广告监管方面，出台了《广东省食品药品监督管理局关于暂停销售违法广告药品、医疗器械的管理规定》。四是产业结构不断优化。严格执行国家局药品批发企业开办标准，鼓励药品经营企业收购重组，鼓励药品零售连锁企业发展，鼓励发展第三方药品现代物流业务。8家开展第三方药品现代物流业务的药品批发企业，药品储存配送数量已占全省药品流通量的50%以上。药品储存配送集中度逐年增加，连锁经营发展势头良好。(省局药品流通监管处供稿/图)第二篇：药品流通监管药品流通监管基本常识一、药品流通监管主要方式（一）药品的概念根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（二）药品监管方式日常监管：例行的，内容较为全面的监督检查，有频次要求专项检查：根据市场状况，上级和本局安排的内容一致的、有针对的监督检查，集中力量完成协查：根据其他地区食药监管理局以及其他部门的来函来电来人的要求，针对某一项特定内容的现场调查并回复调查结果投诉举报的调查：根据来电来函来人网络等媒体反映的问题，组织有针对性的调查，查实事情真相，回复调查结果，查处违法行为。（三）检查要求检查要求：现场检查人员至少2名，持有效的行政执法证件并出示，恪守依法、廉洁、公正、客观的原则，保障当事人的陈述申辩权利，允许其申辩，涉及当事人秘密，应当保密，遵守检查程序和检查纪律，实行监管痕迹化，对所承担的检查内容负责。（四）检查流程检查人员在实施监督前，应根据检查对象的实际情况，确定检查目的，检查范围，检查方式，检查内容，检查重点，检查时间等。现场检查流程如下：二、假药劣药及药品购进渠道的监管（一）什么是假药劣药1、假药的定义中华人民共和国药品管理法当中对假药的定义第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2、劣药的定义《药品管理法》第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注