经营企业质量管理制度.docx

经营企业质量管理制度

第一篇：经营企业质量管理制度质量管理制度序号文件名备注1质量管理的规定2部门及岗位职责3产品采购、收货、验收制度4供货者资格审核制度5产品库房贮存、出入库管理制度6销售和售后服务制度7不合格医疗器械管理制度8医疗器械退、换货制度9医疗器械不良事件监测和报告制度医疗器械召回制度11设施设备维护及验证和校准制度12卫生和人员健康状况管理制度13质量管理培训及考核制度医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度质量管理的规定1.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，制定本制度。2.本制度是本公司医疗器械经营质量管理的基本要求，适用采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节，保障经营过程中产品的质量安全。3.本制度由公司质量管理机构负责制定，公司全体上下须认真学习并遵守。4.本制度最终解释权归公司所有。部门及岗位职责1.总经理职责（1）全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。（2）组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。（3）主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。（4）推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。（5）提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配臵。（6）合理设臵并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。（7）领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。（8）正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。（9）重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。（10）主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。（11）签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。(12）主持本企业质量管理工作的检查与考核。2.质量管理部的质量管理职责（1）贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。（2）起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。（3）在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。（4）负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。（5）负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。（6）负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。（7）负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。（8）负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。（9）收集和分析产品质量信息。（10）协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。（11）其他与质量管理相关的工作。3.人力资源部的质量管理职责（1）负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。（2）负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。（3）负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。（4）负责产品经营所需人力资源的配臵提供等人力资源管理工作。（5）负责产品经营所需设备的配臵提供。（6）负责产品经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与管理。（7）负责产品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。（8）负责质量奖惩的实施落实。4.采购营销部工作职责（1）坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。（2）制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。（3）对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。（4）了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。（5）签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。（6）购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。（7）做好用户访问工作。5.配送中心工作职责（1）按照GSP规范要求，负责仓库空间布局、产品陈列位臵的规划。（2）出货的复核作业的管理及账目数量的统计。（3）产品、在库间的养护管理。（4）仓库内清洁、卫生、维护管理。（5）仓库防火、防盗、防鼠害等安全管理。（6）按照调拨单，及时、准确、安全地发送到每个分店。（7）产品的退货作业管理。（8）产品的报废呈报及处臵。（9）配合业务部、财务部盘点实物作业的进行。（10）安排配送作业的排程、装运事项。（11）有关外送托运作业的处理。（12）其它有关本系统作业、仓储管理的处理事项。6.质量管理员工作职责（1）认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。（2）依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。（3）