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药品经营质量管理规范认证(河南)

第一篇：药品经营质量管理规范认证(河南)药品经营质量管理规范认证办理机构：河南省食品药品监督管理局受理地址：郑州市金水路96号省医药大楼三楼行政事项受理厅联系电话：0371—63280236联系人：张春燕办理程序：1、受理。申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次性告知申请单位需要朴正的全部内容；逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申报材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。2、审批。审查合格后，交省药品审评中心进行技术审查，并组织对企业进行现场检查。根据检查组现场检查报告并结合有关情况提出审核意见报省食品药品监督管理局审批。省局对现场检查意见进行审查，并通过媒体向社会公示，对认证合格的企业核发认证证书。3、送达。由行政事项受理厅送达。3个月办理时限：受理条件：取得《药品经营许可证》的药品经营企业1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；2、《药品经营许可证》和营业执照复印件；3、企业实施GSP情况的自查报告；4、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；5、企业负责人员和质量管理人员情况表,企业验收、养护人员情况表；6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；7、企业所属非法人分支机构情况表；8、企业药品经营质量管理制度目录；9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；10、企业经营场所和仓库的方位平面布局图及照片。申请费：500元/企业；审核费：有分支机构的批发企业和零售连锁企业15000元/企业；无分支机构的批发企业10000元/企业；大型零售企业5000元/企业；中型零售企业4000元/企业；小型零售企业3000元/企业。材料明细：收费情况：第二篇：药品经营质量管理规范认证药品经营质量管理规范认证申报资料XXXXXXXXX大药房附GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、《药品经营许可证》和营业执照复印件二、企业实施GSP情况的自查报告三、企业负责人员和质量管理人员情况表四、企业药品验收、养护人员情况表五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表六、企业所属非法人分支机构情况表七、企业药品经营质量管理制度目录八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图九、企业经营场所和仓库的平面布局图审查人：审查日期：年月日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。附件1受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：XXXXXXXX大药房(公章)填报日期年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称地址邮编中成药、中药饮片、抗生素、化经营方式零售经营范围学药剂、生化药品、生物制品（除疫苗）***开办职工上年销售额3人经济性质个体时间人数（万元）法定代表人执业药师职务(企业负责人)或技术职称企业质量执业药师职务负责人或技术职称质量管理部门执业药师职务负责人或技术职称联系人传真XXX电话企业基本情况地12个月内有无经销假劣药品的问题市级药经销品假劣监药品督问题管的说理明及部审查门结果初审栏审查意见经办人：审批：年月日（公章）省级药品监督管理部门受理意见经办人：审批：年月日（公章）检查时间检查组成员检查结论现场检自：年月日组长：查组员：情至：年月日况认证机构审核认证机构负责人：年月日（公章）意见公示时间公示形式公示结果公示自：年月日情况至：年月日审查意省见级药经办人：年月日监审部核门意审见批负责人：年月日意见审批意见审批：年月日（公章）XXXXXXXXXX大药房GSP上报材料目录1、药品经营许可证和营业执照复印件2、企业实施GSP情况的自查报告3、企业无违规经销假劣药品问题的说明4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附学历、职称复印件）5、企业验收、养护人员情况表（附学历复印件）6、企业经营设施、设备情况表7、企业所属药品经营单位情况表8、企业质量管理制度目录9、企业组织结构设置图10、企业质量管理机构图11、企业方位图12、企业平面布局图企业实施GSP自查报告河南省食品药品监督管理局：XXXXXXXXXX大药房位于洛阳市西工区道北三路王成之珠9号楼门面房，现有员工3人，具有专业技术职称人员1人，为单体药品零售业，属市级药店。药房营业面积103平方米，无仓库。药房经营范围有：中成药；中药饮片；抗生素；化学药制剂；生化药品；生物制品（除疫苗）。经营品种达到1100余种，经营运作情况良好。药房配备有空调1部