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药品质量管理GMP题库多选题

第一篇：药品质量管理GMP题库多选题三、多选题下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理1A．防错设计B.患者健康危害评价C.鱼骨图D.失效模式分析企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划2的全部活动。A．人员B．厂房C．验证D．自检关键人员至少应当包括：（）A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人下列哪些职责属于生产管理负责人（）A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成各种必要的验证工作下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成各种必要的验证工作C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；D确保完成自检下列哪些职责属于质量管理负责人（）6A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检；C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）7A批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量自检（）8A应当有计划B应当由企业指定人员进行C应当有记录D应当有报告所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达9到规定的______，并符合药品生产许可和______的要求。国家标准B.注册批准C.质量标准D.内控标准在干燥物料或产品，尤其是高活性、______或______物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，10防止粉尘的产生和扩散。A．高刺激性B．高毒性C．高致畸性D．高致敏性生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或11以其他方式标明生产中的产品或物料的______，如有必要，还应当标明生产工序。A.批号B．规格C．物料编码D．名称留样应当至少符合以下要求：（一）__________（二）__________（三）成品的留样:……12A:应当按照操作规程对留样进行管理；B:留样应该有标识C:留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；D:成品留样应采用完整包装应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______和______。13A．适宜性B.有效性C.通用性D.适用性生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：14A设备处于待用状态B检查记录C设备处于已清洁状态D确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料包装开始前应当进行检查，具体项目如下：A．查看上批产品清场记录B检查结果应当有记录。15C无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。D．确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。第213条包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：16A.包装外观B.包装完整性C.产品和包装材料正确性D.打印信息E.在线监控装置的功能中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于（）标准，无菌制剂的提取用水应当采用（）。17A自来水B饮用水C纯化水D蒸馏水中药材外包装上至少应当标明（）18A品名、规格B产地C采收时间D调出单位E质量合格标志中药饮片外包装上至少应当标明（）A品名、规格B产地C产品批号D生产日期E生产企业名称F质量合格标志中药提取物外包装上至少应当标明（）20A品名、规格B批号C生产日期D贮存条件E生产企业名称F质量合格标志G贮存期限在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（）A处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；21B应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；C用过的水可以用于洗涤其他药材D不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤下列哪些药品要实行双人双锁专库存放（）22A、麻醉药品B、二类精神药品C、一类精神药品D、医疗用毒性药品下列哪些情形的药品为假药（）23A、超过有效期的B、变质的C、没有批准文号的D、没有生产批号的下列哪些情形的药品为劣药（）24A、超过有效期的B、变质的C、没有有效期的D、没有生产批号的根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，下列哪些是准确的（）A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体C、药品的标签应当以说明书为依据D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规26格和