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药事管理学要点

第一篇：药事管理学要点药品管理立法药品管理立法与药事管理法的概念药品管理法的渊源药品管理立法的基本特征《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则的主要内容药品生产、经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品标准的管理，药品进、出口管理，药品的国家检验，药品的再评价，特殊管理的药品，药品管理制度，假、劣药品的认定与禁止性规定药品包装直接接触药品的包装材料和容器的规定，药品包装的规定药品价格和广告的管理法律责任法律责任的含义、分类，行政处罚的概念、种类，违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任；生产、销售假药、劣药应承担的法律责任，行政主体违反药品管理法应承担的法律责任特殊管理的药品麻醉药品和精神药品的二重性麻醉药品、精神药品的管制和禁毒麻醉药品和精神药品的管理医疗用毒性药品的管理放射性药品管理中药管理中药的概念及其作用。“十一五”中药行业发展的任务。《药品管理法》及其实施条例对中药管理的规定。《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定。《药品经营质量管理规范》对经营中药材、中药饮片的规定。中药品种保护的目的意义，中药保护品种的范围、等级划分，主要的保护措施。野生药材资源保护管理的原则，分级及其品种，采猎管理规定。制定中药材生产质量管理规范的目的，采收与加工的要求，包装运输与储藏规定，质量管理，GAP认证的程序。制药工业与药品生产质量管理药品生产的概念、特点我国制药工业的现状及发展世界制药工业概况质量管理的发展历程ISO9000:2000质量和质量管理的术浯GMP制度的概述及分类GMP的特点和内容药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容第二篇：药事管理学复习要点《药事管理学》复习题试卷题型1、名词解释5个15分2、单项选择20个40分3、多项选择5个15分4、问答题4－5个30分知识点：一、名词解释：药品药事药事组织（狭义）处方药非处方药执业药师中药中成药药品零售企业药品注册药品标准国家药品标准药品注册标准生物等效性试验医疗机构制剂毒品药品不良反应（我国的定义）药物滥用二、选择题1、可以在中药材市场交易的物品；一级保护的野生药材物种；城乡集市贸易市场可以出售的物品。2、药品注册管理的首要和基本环节；国家食品药品监督管理局的职能；药品监督管理技术机构；药品管理的内容；依法实行许可证管理的药事活动；开办医疗机构必须依法取得的证件；药品监督管理部门的主要职能；负责制定和修订国家药品标准的部门；药品通用名称管理；药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人的要求。3、药品广告的审查批准机关；负责药品广告监督查处的机构；处方药的广告管理；药品广告内容要求。4、药品安全性指标；假药、劣药的判别；药品经营企业储存药品的库房内药品不同区域的颜色。5、执业药师资格考试的性质。6、医疗机构配制制剂的管理；新药的监测期；对未曾在我国上市销售的新药，我国实行的政策；实行特殊管理的药品；基本药物的特点。7、GLP、GAP、GMP、GCP、SOP等的中文含义。8、中药保护品种的保护期限；中药内涵。9、门诊处方普通药限量；处方审核的内容。10、药品价格定价的类型；属于政府定价的药品。11、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备的药品；非处方药的合理使用；临床试验用药物的要求；委托生产药品的条件；不允许委托生产的药品；在社会药店，应由执业药师指导购买、销售和使用的药品。12、药品说明书和标签的格式要求；药品的标签或说明书应注明的内容；中药材包装上必须注明的内容；药品内标签如果由于包装尺寸等原因无法标注全部内容的，要求至少要标注的项目。问答题：1、在我国开办药品生产企业审批程序和相应的审批机关；药品注册的“两报两批”；可实行特殊审批的新药申请。2、假药、劣药的判别。3、新药临床研究的分期，各期研究内容和研究目的；我国药物临床研究的分期及其最低病例数要求。4、医疗机构现行药品分级管理制度的要点。5、麻醉药品和精神药品的定义、举例。第三篇：药事管理学学习要点药事管理学各章知识点教材：《药事管理学》，杨世民主编，中国医药科技出版社，2010，第4版第一章绪论药事管理的概念药事管理的宏观与微观之分药事管理学科的性质第二章药事管理体制及组织机构我国药品监督管理体系的组成国务院药品监督管理部门主要内设机构的职能国家食品药品监督管理局直属的主要事业单位的职能第三章药师、药师法与药师的职业道德执业药师的概念（执业范围）我国执业药师制度的性质执业药师的申请条件执业药师考试的基本情况执业药师的注册机构及注册管理机构执业药师申请注册的条件a执业药师的再次注册（注册有效期）执业药师的变更注册a执业药师继续教育的基本要求（项目和学分）临床药师的概念临床药师的资格和条件要求第四章药品与药品监督管理药品的定义新药的定义首次在中国销售的药品国家