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药品GSP认证现场检查方案

第一篇：药品GSP认证现场检查方案药品GSP认证现场检查方案（怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号）根据《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》的规定，经对怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号GSP认证申请书及申报资料进行审查，基本符合规定要求，予以实施现场检查，检查方案如下：一、基本情况怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号位于怀化市武陵北路（五医院旁），现有员工6人，营业用房面积为70平方米。本次认证为该企业申请核发《药品经营许可证》及GSP首次认证。经营方式：零售（连锁）经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品认证范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品检查依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。二、检查时间和日程检查时间:2014年12月6日日程安排：8：30—9：00首次会议：检查组与企业代表会面，宣读认证检查纪律，说明有关事项，确认检查范围，落实检查日程，明确检查陪同人员，核实该企业申请认证前12个月内有无违规经营假劣药品行为，企业简要汇报GSP实施情况。9：00—12：00检查企业周围环境、营业场所及辅助、办公用房情况，检查药品陈列储存条件及设施、设备，检查验收与养护设施、设备等情况。12：00—14：30休息14：30—16：30检查药品陈列与存储管理情况及销售管理和售后管。检查各项质量管理制度、有关档案及原始记录、人员培训及考核、现场管理情况，与有关人员面谈。16：30—17：00检查组核实有关情况，准备检查报告。17：00—18：00末次会议：通报现场检查情况，双方在《GSP认证现场检查不合格项目情况》表上签字，检查组向企业反馈检查发现的缺陷情况。要求企业将缺陷项目的整改报告于七个工作日内交当地药监局二份（附电子文档）。三、检查的项目及重点根据《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》规定，检查项目共180项，其中关键项目（条款前加“**”）4项，主要项目（条款前加“*”）58项，一般项目118项。重点：经营面积、阴凉设施设备、计算机系统功能、人员资质条件等。现场检查符合评定标准的，对认证过程中发现的缺陷，应要求企业立即改正，如不能立即改正到位的，须提出整改报告和整改计划报市局市场科，市局市场科收到企业整改报告和整改计划方可办理相关手续。六、检查组成员：组长：刘译组员：黄红梅、李蒲钧对《药品经营质量管理规范》总则、质量管理与职责、人员管理，文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存等内容制订检查清单，撰写检查报告。检查分工可由组长根据情况进行分配。第二篇：药品GSP认证现场检查方案[最终版]※※※※※※医药有限公司药品GSP认证现场检查方案根据《药品经营质量管理规范》要求，经对(受理编号：)《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查，基本符合要求，予以实施现场检查，检查方案如下：一、企业基本情况：该公司办公场所面积，仓库面积平方米，其中：常温库平方米，阴凉库平方米，冷库立方米。其中特殊管理的药品以及有国家有专门管理要求的药品专库平方米。法定代表人：企业负责人：质量负责人：质量部门负责人：认证范围：二、检查时间和日程检查时间:2014年月日至2014年月日日程安排首次会议：检查组组长主持首次会议检查组与企业负责人及有关人员会面、介绍检查组成员企业负责人介绍参加会议的有关人员及企业GSP实施情况检查组宣读认证检查纪律、检查日程安排和检查注意事项企业确定陪同人员名单现场检查：企业办公场所及辅助、办公用房、仓库布局情况仓储温湿度自动监测记录等设施、设备运输条件特殊管理的药品以及国家有专门管理要求药品的管理冷藏、冷冻药品的储存及运输管理冷链有关验证的实施计算机系统的功能及实际使用情况药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理查质量体系文件（制度、规程、岗位职责）及执行情况查有关记录、凭证及票据等检查员准备现场检查报告末次会议检查组组长主持末次会议反馈现场检查情况企业负责人和检查员签名确认现场检查缺陷三、检查的项目根据《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》规定,并结合该公司的实际情况,确定其检查项目共***项，其中严重缺陷项目（条款号前加“**”）**项，主要缺陷项目（条款号前加“*”）**项(合理缺陷项：)，一般缺陷项目***项(合理缺陷项：)。四、检查组成员:组长：组员：组长：主持首次会议、末次会议及汇总检查情况，组织完成现场检查报告质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件。组员1：设施与设备、校准与验证、计算机系统、售后管理。组员2：采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送。四、本次检查需核查问题五、现场检查需重点核实问题（一）核实药