药品经营质量管理规范(GSP)认证(批发企业)办事指南.docx

药品经营质量管理规范(GSP)认证(批发企业)办事指南

第一篇：药品经营质量管理规范(GSP)认证(批发企业)办事指南药品经营质量管理规范（GSP）认证（批发企业）项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证（批发企业）法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局编号：法律法规依据：1.《中华人民共和国药品管理法》第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定；2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书；3.《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）；4．《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）要求：（一）自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求,符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；（二）2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格；（三）2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动；5.《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）第三十八条：《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并按照本办法第三十七条的规定予以公布。审批范围和条件：1.湖北省行政区域内具有依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》的批发企业；2.企业经过内部自查符合新版《药品经营质量管理规范》的规定；3.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的销售假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。申请材料：1.《药品经营质量管理规范认证申请书》；2.《药品经营许可证》和《营业执照》正副本原件及复印件；3.企业实施新版《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；4.企业所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；5.企业质量管理组织、机构的设置和职能方框图；6．《企业负责人和质量管理人员情况表》、《企业采购验收养护保管人员情况表》及企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购员、验收员、养护员、保管员学历证书、执业药师资格证书、聘书复印件；7.企业经营场所及仓储、验收养护等设施、设备情况表；8.企业经营场所和仓库的平面布局图（应标明详细地址、功能区域划分、建筑面积）；9.营业场所、仓库房屋产权或使用权证明；10.企业所属药品经营单位情况表；11.企业药品经营质量管理体系文件目录；12.具有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂及肽类激素等特殊药品经营资质的，需提供食品药品监督管理部门相关证明；13.企业申报材料时经办人不是法定代表人或企业负责人的，应提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件（核原件）。办理流程：1、行政审批办公室受理、初审；2、药品审评认证中心进行技术审查；3、行政审批办公室综合审核；符合条件的，呈首席代