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药品经营质量管理规范心得

第一篇：药品经营质量管理规范心得学习心得一、作为企业，要认真学习药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）和2012版药品经营质量管理规范，与2002版的比较。二、我省现行的药品经营质量管理规范现场检查指导原则等同于卫生部90号令。三、认证申报要求(一）申报条件1符合国家总局局、省局要求2申请认证的药品批发企业应具与经营规模相适应的、依法标准仓库。3、到期认证企业申请药品GSP认证前12个月内，企业应正常经营。4、企业机构与人员、设施与设备等认证现场情况与《药品经营许可证》载明的内容一致。（二）申报主体忌要求1、实施委托配送的零售连锁企业，原则上应在被委托的批发企业通过新修订药品GSP认证后，方可实施认证现场检查。2、零售连锁总部应提前或与所属门店同时通过新修订药品GSP认证。门店许可证效期早于总部效期的，可适当延长。3、药品零售连锁门店应单独认证。各市可根据监管实际，简化办事流程、优化审批流程，加快零售连锁门店认证工作。四、认证现场检查1、依据标准是卫生部90号令和《药品GSP现场检查指导原则》2、认证由市局负责，企业认证现场还应符合省局相关许可文件规定。3、具备处方药销售资格的药品零售企业（单体）的主要管理者（法定代表人或企业负责人)应为执业药师，同时保证销售处方时有执业药师负责处方审核工作：药品零售企业9(连锁总部）法定代表人或企业负责人应为执业药师；药品零售连锁企业（门店）在保证执业药师对处方药销售实行有效审查、确认、签字的基础上，可3-5个应配备1名执业药师。4、在新修订药品GSP检查中，GSP检查标准与我省许可标准存在不一致时，按照“就高不就低”的原则进行处理。5、2014年4月15日起，认证时检查企业冷链极低温的验证，2014年9月1日起，认证时检查企业冷链极高温的验证。6、2014年5月1日起，药品经营企业应查验、留存冷链药品到货时温度数据，确认运输全过程温度状况是否符合规定，不符合规定的，应当拒收。2014年5月1日前认证的药品批发企业在现场检查时，也应符合规定要求。五、认真做好以下几点1、药品经营企业应当依法经营、2、坚持诚实守信，禁止任何虚假，欺骗行为3、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。（简称5大体系）4、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。5、全员参与，职责明确6、企业应设立质量管理部门或者配备质量管理人，重视质量管理人员职责。第二篇：药品经营质量管理规范（模版）药品经营质量管理规范认证管理办法《药品经营质量管理规范认证管理办法》由国家食品药品监督管理局2003年4月24日以国食药监市［2003］25号文件印发。该办法共九章五十二条。对认证的总则、组织实施、认证机构、申请受理、检查人员、审批发证、监督检查等作了具体的规定。江苏省食品药品监督管理局制定工作程序第一章总则共计3条，主要是制定该办法目的依据，及国家局的工作。明确认证是对药品经营企业监督检查的一种手段。国家局负责全国GSP认证工作的统一领导、监督管理、工作协调，国际间认证领域互认工作。第二章组织与实施第四条国家局制定认证管理办法、检查评定标准、现场检查项目等。现场检查项目：药品批发企业132项；药品零售企业109项；零售连锁企业186项。第五条国家局认证管理中心负责技术指导。第六条省局负责辖区内经营企业GSP认证。省局以苏药监市［2003］676号文印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》，将药品零售企业认证受理、检查、发证等委托市局办理。但检查人员选派必须报省药品认证管理中心确认后方可进行检查，检查方案、检查报告要报省药品认证管理中心备案。第七条省局建立GSP认证检查员库；制定工作程序。全省经过培训的GSP检查人员有几百人，其中淮安市有60人，这些人都是省认证检查员库中成员。省局以苏药监市［2003］676号文印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》，并正常实施。第八条省局设置认证机构负责认证实施工作。江苏省药品认证管理中心在南京市中山东路448号普华大厦10楼。第九条在认证中有违反规定的，国家局纠正。第三章认证机构第十条认证机构须省局授权方可工作。不得从事相关的咨询工作。认证管理机构是办事机构，不能既是运动员又是裁判员。第十一条认证机构须具备4个条件。一是负责人大专以上学历或中级职称；二是有3名以上专业人员；三是有制度和工作程序；四是有相应的办公场所。第五章认证检查员第十二条认证检查员是专职或兼职的。第十三条认证检查员条件，大专以上学历或中级职称，从事5年以上监管工作经历。第十四条符合条件的人员还须经培训考试合格才能成为检查员。第十五条检查员要继续教育，建立档案。第