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药品经营质量管理规范（模版）

第一篇：药品经营质量管理规范（模版）药品经营质量管理规范认证管理办法《药品经营质量管理规范认证管理办法》由国家食品药品监督管理局2003年4月24日以国食药监市［2003］25号文件印发。该办法共九章五十二条。对认证的总则、组织实施、认证机构、申请受理、检查人员、审批发证、监督检查等作了具体的规定。江苏省食品药品监督管理局制定工作程序第一章总则共计3条，主要是制定该办法目的依据，及国家局的工作。明确认证是对药品经营企业监督检查的一种手段。国家局负责全国GSP认证工作的统一领导、监督管理、工作协调，国际间认证领域互认工作。第二章组织与实施第四条国家局制定认证管理办法、检查评定标准、现场检查项目等。现场检查项目：药品批发企业132项；药品零售企业109项；零售连锁企业186项。第五条国家局认证管理中心负责技术指导。第六条省局负责辖区内经营企业GSP认证。省局以苏药监市［2003］676号文印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》，将药品零售企业认证受理、检查、发证等委托市局办理。但检查人员选派必须报省药品认证管理中心确认后方可进行检查，检查方案、检查报告要报省药品认证管理中心备案。第七条省局建立GSP认证检查员库；制定工作程序。全省经过培训的GSP检查人员有几百人，其中淮安市有60人，这些人都是省认证检查员库中成员。省局以苏药监市［2003］676号文印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》，并正常实施。第八条省局设置认证机构负责认证实施工作。江苏省药品认证管理中心在南京市中山东路448号普华大厦10楼。第九条在认证中有违反规定的，国家局纠正。第三章认证机构第十条认证机构须省局授权方可工作。不得从事相关的咨询工作。认证管理机构是办事机构，不能既是运动员又是裁判员。第十一条认证机构须具备4个条件。一是负责人大专以上学历或中级职称；二是有3名以上专业人员；三是有制度和工作程序；四是有相应的办公场所。第五章认证检查员第十二条认证检查员是专职或兼职的。第十三条认证检查员条件，大专以上学历或中级职称，从事5年以上监管工作经历。第十四条符合条件的人员还须经培训考试合格才能成为检查员。第十五条检查员要继续教育，建立档案。第十六条检查员要公正、廉洁，违反规定要受到处分。第五章申请与受理第十七条申请认证的企业须符合四个条件。第十八条申请认证企业要填写申请表并报9项材料。材料要真实，不得隐瞒、谎报、漏报，否则驳回申请或中止检查或判定不合格。第十九条材料初审由当地药监局负责。申报认证共有10项材料：（1）企业许可证和营业执照复印件，（2）根据检查条款写自查报告，（3）申报12个月内是否有违规经销假劣药品说明（4）负责人和质管人员情况表(有样表)（5）验收、养护人员情况表(有样表)（6）经营场所、设施设备情况表(如企业不具备，在相应栏下写“无此项”)（7）质量管理制度目录(只报目录)（8）质量管理组织、机构设置和职能图（9）经营场所和仓库平面图(无仓库不画，经营场所柜台货架布置及药品的陈列区域)（10）所报材料真实性的承诺。质量管理职责图主要负责人(对质量负领导责任)质量管理人员(6002至6012有关内容)验收员养护员营业员第二十条初审一般材料审查，有疑问的进行现场核查。申请前12个月内经销假劣药品在申报材料中未说明或未如实说明的一经查实，全部否定，12个月内不再受理认证申请。第二十一条初审工作10个工作日内完成并将材料移送省局，省局自初审受理之日起25个工作日完成审查，3个工作日内通知申请认证企业。不同意的说明理由。第二十二条同意受理企业材料转认证管理中心。第二十三条省认证管理中心技术审查，有疑问要企业限期或补充材料。第二十四条新开办企业认证申请应在取得《药品经营许可证》30日内。第六章现场检查第二十五条省认证中心自收到材料起15个工作日内组织检查，并将检查通知提前3日告知企业。第二十六条从检查员库中随机抽取3名检查员组成检查组，依据工作程序、评定标准、检查项目进行检查。第二十七条现场检查时省认证管理中心可视需要派员监督检查，当地药监局派1名观察员协助工作。第二十八条批发企业下属分支机构按30%比例抽查；连锁企业门店少于30个的按20%比例抽查，但不得少于3个；连锁门店大于30个的按10%比例抽查，但不得少于6个。第二十九条检查结束后作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论有异议可向检查组说明或解释，直至提出复议，检查组对异议内容和复议过程记录，如仍不能达成一致的，将记录和检查报告一并交省认证管理中心。这种情况很少遇到。第三十条通达认证检查企业针对检查组提出的一般缺陷进行整改，在检查结束后7日内报省认证管理中心。根据省局关于落实GSP认证检查整改责任制规定，重点缺陷整改情况由省局派人核实；一般缺陷整改当