药品质量信息管理制度.docx

药品质量信息管理制度

第一篇：药品质量信息管理制度药品质量信息管理制度为了确保药品经营过程中的质量信息反馈顺畅，依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则，特制定本制度。1、根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求，为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈顺畅。2、质量管理部门为质量管理信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。3、质量信息应包括以下内容：（1）、国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。（2）、供货单位的人员、设备、工艺、制度及生产质量保证能力情况。（3）、同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。（4）、企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。（5）、药品监督检查公布的与本企业相关的质量信息。（6）、消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。4、质量信息分级：A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。B类信息：指涉及企业两个以上部门或岗位，需由企业领导或质量管理员协同处理的信息。C类信息：只涉及一个部门或岗位，需由部门领导协调处理的信息。5、质量信息的收集原则为：准确、及时、适用、经济。6、质量信息的收集方法：（1）、内部信息A、通过统计报表定期反映各类与质量有关的信息。B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；C、通过各部门填报的质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；D、通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。（2）、外部信息A、通过药品监督管理部门的文件、网站收集信息；B、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；C、通过现场观察和咨询了解相关信息；D、通过人际关系、网络收集质量信息；E、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。7、质量信息的处理A类信息：由企业领导决策，质量管理负责人组织传递并督促执行。B类信息：由主管协调部门决策并督促执行，质量管理员组织传递和反馈。C类信息：由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理员汇总。8、建立完善的质量信息反馈系统，质量管理员按季度填写“药品质量信息报表”，并传递至相关部门，对异常、突发的质量信息要以书面形式4小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。9、各部门应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理员分析后报企业负责人审阅，然后将处理意见，以信息反馈单的方式传递至执行部门，此过程文字资料由质量管理部备份，存档。10、如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈的，应予以处罚。第二篇：药品质量管理制度药品采购工作制度1.根据药品使用情况及药品库存量由库房保管人员提出药品采购计划，经药剂科主任审核后交药品采购人员执行药品采购。2.采购人员必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》，严格遵守国家有关采购政策法规。严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品和伪劣药品。3.采购人员应认真执行药品价格政策及药政管理的各种法规，必须从具有合格资质的医药公司中采购药品。4.采购特殊药品、新药和危险品应严格执行有关规定，进口药品必须保留“海关质量检验合格证书”。5.严格履行入库手续。对所采购药品由仓库保管员随货同行核对无误后入库。6.对药品中质量不合格、数量短缺或破损的品种，应及时与经销单位或药厂联系退货或协商解决。7.采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉和了解临床用药情况，做好向临床推荐新药的工作，把市场供应与临床用药结合起来。药品购进、验收管理制度1.购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，依法购进。2.购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。3.购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。4.购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。5.购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容,购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。6.对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。7.购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生