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药品运输管理规定

第一篇：药品运输管理规定莱州正信医药有限公司药品运输管理规定1、目的对药品运输全过程进行有效控制，保证交付客户的药品符合规定标准。2、适用范围适用于市区、乡镇门店药品运输全过程。3、职责保证门店所需药品安全、及时、准确送达。4、工作内容4.1.运输员应按出库凭证核对所送药品品名、规格、数量、批号，以及所送药品的相关资料（如质量证明文件），确保没有遗漏或差错。4.2.药品运输及搬运、装卸过程中，应针对药品的包装条件和具体情况，采取相应措施，防止药品破损和混淆。4.3.搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装标明的图示要求作业，装车时应针对药品包装条件及运输途中道路状况，将药品放稳、垫实，防止运输中发生破损或丢失。4.4.对于有储存温度要求的药品，运输中应采取措施确保药品质量。4.5.药品在运输过程中发生破损或变质，应按《不合格药品管理制度》执行。5、特殊药品和危险品的运输应按有关规定执行。第二篇：药品召回管理规定药品召回管理规定第一章总则第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务___关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。第四条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。第七条药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。第八条召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。第二章药品安全隐患的调查与评估第十条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。第十一条药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。第十二条药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：(一)已发生药品不良事件的种类、范围及原因;(二)药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;(三)药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致;(四)药品储存、运输是否符合要求;(五)药品主要使用人群的构成及比例;(六)可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围;(七)其他可能影响药品安全的因素。第十三条药品安全隐患评估的主要内容包括：(一)该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害;(二)对主要使用人群的危害影响;(三)对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等;(四)危害的严重与紧急程度;(五)危害导致的后果。第十四条根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：(一)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;(二)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;(三)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。第三章主动召回第十五条药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局;在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实