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药品批发、零售连锁经营企业GSP认证资料审查要点

第一篇：药品批发、零售连锁经营企业GSP认证资料审查要点药品批发、零售连锁经营企业GSP认证资料审查要点一、审查依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》等。二、申报资料要求（一）所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印。（二）资料按照下列顺序排列，装订成册，并标注页码。1.申请材料封面和目录2.《GSP认证申请书》（一式二份）3.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》等其他相关资料复印件4.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告5.近12个月非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件6.企业负责人员、质量管理人员情况表7.企业药品验收、养护人员情况表8.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表9.企业所属非法人分支机构情况表10.企业药品经营质量管理制度目录企业质量管理组织、机构的设置与职能第二篇：药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证程序药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证程序许可项目名称：药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证法定实施主体：江西省食品药品监督管理局认证依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十六条）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十三条）3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号）5、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号）6、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市[2000]526号）7、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）8、《药品经营企业（批发、零售连锁）GSP认证检查评定标准》9、《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》收费标准：申请费1000元批发企业的分支机构、零售企业每示1000元)，审核费：12000元（收费依据：赣发改收费字[2004]624号）总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含技术审查及制定检查方案、现场检查和送达时限）受理4工作日技术审查及制定检查方案16个工作日（不计入审批时限）现场检查10个工作日（不计入审批时限）审核8个工作日复审2个工作日审定2个工作日公示：7个工作日（不计入审批时限）公示审核2个工作日公示复审2个工作日审批2个工作日制作认证决定2个工作日送达3个工作日（不计入审批时限）受理范围：本省辖区内药品批发、零售连锁企业GSP认证。认证程序：一、申请与受理企业根据受理范围的规定提交以下申请材料：一、药品GSP认证申请材料电子版一份二、《药品GSP认证申请书》（一式四份）三、申请纸质材料一式二份1申请材料封面和目录2药品GSP认证申请报告3企业的总体情况3.1企业基本信息◆企业名称、注册地址、仓库地址、许可证书号、认证证书号；◆联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。◆简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、设施和设备、仓库地址及面积等变更情况）。3.2企业药品经营情况◆简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。◆《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。◆批发企业的分支机构应当提供分支机构目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》正副本复印件，证照地址不一致的不予受理。药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等）。◆实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。◆近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。企业质量管理体系情况4.1开展内审的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。4.2本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括：◆企业组织机构及岗位人员配备情况；◆企业设施设备配备情况；◆企业质量管理文件建立情况；◆企业计算机系统概况；◆药品经营质量管理风险的管控情况；◆各岗