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药品经营质量管理规范实施细则

第一篇：药品经营质量管理规范实施细则执业药师考试辅导《药事管理与法规》药品经营质量管理规范实施细则第二章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责第六条和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。（一）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。（三）负责首营企业和首营品种的质量审核。（十）其他相关工作。第八条药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：（一）质量方针和目标管理；（二）质量体系的审核；（三）有关部门、组织和人员的质量责任；（四）质量否决的规定；（五）质量信息管理；（六）首营企业和首营品种的审核；（七）质量验收和检验的管理；（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；（九）有关记录和凭证的管理；（十）特殊管理药品的管理；（十一）有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（十二）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（十三）药品不良反应报告的规定；（十四）卫生和人员健康状况的管理；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定。第二节人员与培训执业药师考试辅导《药事管理与法规》第九条药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。第十条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。第十一条药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相应条件。第十二条药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。考点：质量管理人员的要求（★★★★）第十四条药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。第十五条药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。考点：验收、养护人员的要求（★★★★）第三节设施与设备第十八条药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。考点：药品仓库的温、湿度要求（★★★★★）第四节进货第二十四条购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。（二）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。（四）对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。（五）签订有明确质量条款的购货合同。（六）购货合同中质量条款的执行。考点：进货质量管理程序（★★★★）第二十五条对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。考点：首营药品审核（★★★★）第二十六条购货合同中应明确质量条款。（一）工商间购销合同中应明确：1.药品质量符合质量标准和有关质量要求；2.药品附产品合格证；3.药品包装符合有关规定和货物运输要求。（二）商商间购销合同中应明确：1.药品质量符合质量标准和有关质量要求；2.药品附产品合格证；3.购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；4.药品包装符合有关规定和货物运输要求。考点：购货合同的质量条款（★★）第二十七条购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。考点：药品购进记录（★★★★★）第五节验收与检验第二十九条药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：（一）每