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药品经营企业飞检总结

第一篇：药品经营企业飞检总结药品经营企业飞检（一）财务部1.往来打款账务--对公打款账号2.打款凭证--相关人员签字审批3.账目分类--每月打印科目类别（应收、应付、结余）4.税票与随货同行单据金额一致5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致6.查工资表--发放工资记录明细（二）行政部7.查员工花名册--人员学历8.培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件（三）采购部9.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域10.供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式11.印章备案与最近购货票据核对12.开户许可证与转账账号与税票中账号13.供货单位--经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控）（四）销售部14.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间（均盖鲜印章）15.含特殊药口复方制剂（蛋肽）回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间16.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）17.销售流向明细---含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待因等）近几月单次采购数量较大（20瓶/盒以上）18.销售流同明细--终止妊娠（购买单位--证可证《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书）（五）质量管理部19.公司GSP文件--制度、职责、操作规程20.药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可）21.首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料22.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程23.供货商档案审批--审批表（相关人员系统审核、实际操作）24.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员25.验证--现场操作26.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税27.内审--专项内审（签字、参与人员提问）28.信息管理员--提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计算机权限控制（查权限管理有无漏洞）（六）储运部29.药品分类存放---赍货区（上架）整件区30.库房面积--阴凉？常温？31.库区面积总面积--阴凉库？㎡常温库？㎡中药饮片库？㎡32.药品堆码--混垛情况、间距（离墙、地、管道）33.库房设备--温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机34.冷库--使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货35.保温箱--现场演练操作装厢（提问）36.药品储存条件--常温？阴凉？37.特殊管理药品--储存管理、收货、验收、复核、发货操作38.冷链药品--收货、验收、发货、复核、送货现场操作第二篇：杭州食药监关于140家药品经营企业飞检存在主要问题日杭州药监发布杭州市2016年一季度药品经营企业飞行检查情况公告（第1号），有140家药品经营企业被飞检，并列出了存在的主要问题。从检查的问题来看，非常严格，连系统密码是不是默认的都检查了。以下根据公告整理的主要问题：存在主要问题企业对疫苗质管员周XX未进行疫苗有关专业知识培训。(涉及条款02601)企业委托的第三方药品物流企业冷库对个别已完成验收的药品未及时调整状态标识。(涉及条款07802)企业委托的第三方药品物流企业冷库中部分药品混垛。（涉及条款*08508）企业对疫苗验收员徐XX、疫苗养护员邵XX未进行疫苗有关专业知识培训。(涉及条款02601)疫苗运输单上缺少“启运时间、车辆信息”。*02208企业经营疫苗原配备的2名技术人员已于2014年12月离职；02702部分培训档案不完整（未建立孔XX园转岗前培训档案、缺少员工参加外部培训部分培训资料）；04604企业库房无可靠安全防护措施；07802验收员药品验收结束后，未在抽样的整件包装上标明抽验标志。02702部分培训档案不完整（15年药品养护和冷链培训资料缺失）；03001企业负责人寿小燕和销售部经理陈XX无药品从业人员体检证明；06101供货单位销售人员资格审核表不正规（未有企业签字和日期）。个别管理制度未定期修订（文件编号CFSW-SMP-ZL1403012药品储存管理制度中规定“非药品不得存放于药品库中”，现场检查发现冷库三货架上摆放有第三类医疗器械，企业已经开始执行浙江省食品药品监督管理局关于实施《医疗器械经营质量管理规范》有关事项的通知要求）；（涉及条款03401）企业未配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。（涉及条款11801）现场查看2015年至16年1月的阴凉柜温湿度记录，有部分时段温湿度超标。有部分需阴凉存放的药品未放入阴凉柜，但现场温度符合要