药品质量风险管理制度精选.docx

药品质量风险管理制度

第一篇：药品质量风险管理制度目的：降低产品质量风险，稳定和提高产品质量。适用范围：产品的整个生命周期。责任：质管部对本制度实施负责，质管部部长对本制度的有效执行承担监督检查责任。内容：1.质量风险的概念1.1药品生产过程中可能产生的质量问题和严重性的结合。1.2可能产生的不符合原辅料、包装材料、中间产品、成品等的质量标准和发生污染、混淆等情况以及所造成的影响。1.3可能产生的不符合药品最终特性即安全性、有效性、均一性、稳定性的情况以及所造成的影响。1.4可能造成不符合GMP规范、违反相关法律法规或造成顾客严重不满意的情况2.质量风险的级别2.1重大质量风险2.1.1同类质量问题出现过两次以上并造成严重影响；2.1.2存在质量隐患，有较大可能出现质量问题。2.2一般质量风险：2.2.1可能出现质量问题、会造成轻微或严重影响，但出现概率很小。3质量风险的识别3.1质量风险的识别范围：人——人的卫生、技术、责任心。机——设备的安装、使用、清洁、维护、保养。料——原料、辅料、包材等的采购、运输、检验、储存；工艺用水的生产、输送、检验、储存。法——文件的合法性、适用性、适宜性。环——周围环境、厂房设施。3.2质量风险的识别方法3.2.1回顾产品出现过的质量问题和严重性；3.2.2预见产品可能出现的质量问题和严重性。4质量风险的管理4.1质量风险的分析与评价4.1.1对识别出的质量风险进行分析，划分风险级别，评价出一般质量风险和重大质量风险；4.1.2分析质量风险的来源和影响因素。4.2质量风险的降低4.2.1建立有效的质量保证体系，确保产品质量形成的整个过程所使用的文件得到批准、工艺经过验证、人员经过培训、厂房等基础设施符合规定；4.2.2建立有效的质量控制体系，确保产品质量形成的整个过程受到控制和测量；4.2.3定期对质量体系的适用性、适宜性和有效性作出评价，及时采取有效的纠正预防措施，消除隐患，降低风险。4.3质量风险的回顾4.3.1跟踪检查质量风险降低措施的效果。第二篇：药品质量风险管理制度药品质量风险管理制度一.目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。二.适用范围适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理三.术语或定义质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。四.职责质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。职能部门：对本规程的实施负责。五.规程风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么?(2)可能性有多大?(3)问题发生的后果是什么?2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。（二）风险管理程序（1）.风险管理的启动1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。4.确定如何使用这些信息，评估和结论；5.根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。（2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。（3）.风险控制包括作