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药品经营质量管理规范认证申请书（最终五篇）

第一篇：药品经营质量管理规范认证申请书药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：仙桃市剅河新学药店填报日期：受理部门：受理日期：2015年6月2日****年**月**日第二篇：药品经营质量管理规范认证申请书一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证二、行政许可内容：核发药品批发企业《药品经营质量管理规范》证书三、设定行政许可的法律依据：1、《中华人民共和国药品管理法》；2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；3、《药品经营质量管理规范》及认证管理办法。四、行政许可数量及方式：无数量限制五、行政许可条件：（一）属于以下情形之一的药品经营单位1、具有企业法人资格的药品经营企业；2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。（三）企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。六、申请材料目录：资料编号1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；资料编号2、《药品经营许可证》和营业执照复印件；资料编号3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；资料编号4、企业负责人员和质量管理人员情况表；资料编号5、企业药品验收、养护人员情况表；资料编号6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；资料编号7、企业所属药品经营单位情况表；资料编号8、企业药品经营质量管理文件系统目录；资料编号9、企业管理组织机构的设置与职能框图；资料编号10、企业经营场所和仓库的平面布局图；资料编号11、企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件；七、申请材料要求：（一）申报材料的一般要求：1、申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；2、所有申报材料加盖公章；第三篇：药品经营质量管理规范认证药品经营质量管理规范认证申报资料XXXXXXXXX大药房附GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、《药品经营许可证》和营业执照复印件二、企业实施GSP情况的自查报告三、企业负责人员和质量管理人员情况表四、企业药品验收、养护人员情况表五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表六、企业所属非法人分支机构情况表七、企业药品经营质量管理制度目录八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图九、企业经营场所和仓库的平面布局图审查人：审查日期：年月日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。附件1受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：XXXXXXXX大药房(公章)填报日期年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称地址邮编中成药、中药饮片、抗生素、化经营方式零售经营范围学药剂、生化药品、生物制品（除疫苗）***开办职工上年销售额3人经济性质个体时间人数（万元）法定代表人执业药师职务(企业负责人)或技术职称企业质量执业药师职务负责人或技术职称质量管理部门执业药师职务负责人或技术职称联系人传真XXX电话企业基本情况地12个月内有无经销假劣药品的问题市级药经销品假劣监药品督问题管的说理明及部审查门结果初审栏审查意见经办人：审批：年月日（公章）省级药品监督管理部门受理意见经办人：审批：年月日（公章）检查时间检查组成员检查结论现场检自：年月日组长：查组员：情至：年月日况认证机构审核认证机构负责人：年月日（公章）意见公示时间公示形式公示结果公示自：年月日情况至：年月日审查意省见级药经办人：年月日监审部核门意审见批负责人：年月日意见审批意见审批：年月日（公章）XXXXXXXXXX大药房GSP上报材料目录1、药品经营许可证和营业执照复印件2、企业实施GSP情况的自查报告3、企业无违规经销假劣药品问题的说明4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附学历、职称复印件）5、企业验收、养护人员情况表（附学历复印件）6、企业经营设施、设备情况表7、企业所属药品经营单位情况表8、企业质量管理制度目录9、企业组织结构设置图10、企业质量管理机构图11、企业方位图12、企业平面布局图企业实施GSP自查报告河南省食品药品监督管理局：XXXXXXXXXX大药房位于洛阳市西工区道北三路王成之珠9号楼门面房，现有员工3人，具有专业技术职称人员1人，为单体药品零售业，属市级药店