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药物监督局申请核发程序

第一篇：药物监督局申请核发程序一、申请与受理企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1．《医疗器械经营企业许可证申请表》2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；（交验原件）3．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；（交验原件）4．组织机构与职能；5．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权证明的复印件；6．产品质量管理制度文件目录；7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件及个人简历；（交验原件）②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；（交验原件）③主管检验师证书、聘书复印件及或检验学相关专业大学以上学历证书复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；（交验原件）④拟经营产品的范围；⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；8．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；3．核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章（如有）；4．核对《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“企业名称”与《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；5．核对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；6．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回；7．房屋产权、使用权证明应有效；8．核对产品质量管理制度目录，主要包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；9．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；10．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。岗位责任人：分局受理人员岗位职责及权限：1．按照标准查验申请材料。2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日二、审核标准：（一）材料审核：按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。（二）现场检查：应符合《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。（三）审核意见出具审核意见。岗位责任人：市场监管科或医疗器械监管科审核人员岗位职责及权限：（一）材料审核按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。（二）现场检查按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对企业的现场检查，由市场监管科或医疗器械监管科负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《医疗器械经营企业许可审查表》并签字，由企业负责人（或授权）当场签字确认。（三）审核意见1．符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员；2．不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。期限：22个工作日三、复审标准：1．程序应符合规定要求；2．在规定期限内完成；3．对材料审查意见和现场审查结果进行确认。岗位责任人：市场监管科或医疗器械监管科科长。岗位职责及权限：1．按照复审标准进行复审。2．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并交与审定人员。期限：3个工作日四、审定标准：1．对复审意见进行确认；2．签发