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质量体系重点

第一篇：质量体系重点1、关于ISO/TS16949:2009技术规范《质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2008的特别要求》(1999年3月颁发第1版、2002年3月颁发第2版、2009年6月颁发第3版)2、本技术规范的适用范围—本技术规范与ISO9001：2008相结合，规定了汽车相关产品的设计、开发、生产、安装与服务的质量管理体系要求—本技术规范适用于组织的顾客要求的生产件或维修件的制造现场—本技术规范也可应用于整个汽车供应链注：“外部场所”例如设计中心，公司总部和配送中心等应作为支持现场被审核，不能按本技术规范单独被认证。3、八项质量管理原则以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实为决策方法、互利的供方关系4、下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语（idtISO9000：2005）5、质量(3.1.1)：一组固有特性满足要求的程度。6、质量特性：与要求有关的产品、过程或体系的固有特性。7、要求(3.1.2)：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。8、过程(3.4.1)：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。9、顾客满意：是指顾客对其要求已被满足程度的感受。10、效率定义：得到的结果与所使用的资源之间的关系。11、设计和开发定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。12、偏离许可是产品实现前，对偏离原规定要求的许可。13、验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。14、缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。15、特殊特性可能影响产品的安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或其它后续过程的产品特性或制造过程参数。16、文件要求（七控制：文件、记录、培训、内审、不合格品、纠正措施、预防措施）质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。17、组织应确定特殊特性（见7.3.3d），并且–在控制计划中包括所有的特殊特性；–与顾客规定的定义和符号相符合；–对过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明加以标识，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。18、采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务，如分装、排序、挑选、返工和校准服务。当发生与供方相关的兼并、收购或从属关系时，组织应验证供方质量体系的延续性和有效性。19、组织应以其供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系的开发，符合ISO9001：2008是达到这一目标的第一步。除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的ISO9001：2008第三方认证。20、不合格品控制——补充状态未经标识或可疑产品，应归类为不合格品21、计划和确定项目阶段主要输入顾客的呼声业务计划/营销战略产品/过程基准数据产品/过程设想产品可靠性研究顾客输入22、计划和确定项目阶段主要输出：•设计目标•可靠性和质量目标•初始材料清单•初始过程流程图•产品和过程特殊特性的初始清单•产品保证计划管理者支持(包括项目时间,资源的策划及支持产能的人员策划)23、产品设计和开发主要输出：•设计失效模式和后果分析（DFMEA）；•设计验证；•设计评审；•工程图样（包括数学数据）；•工程规范；•材料规范；•图样和规范更改。•新设备、工装和设施要求；•量具/试验设备要求；•可制造性和装配设计；•制造样件控制计划；•产品和过程特殊特性；•小组可行性承诺和管理者支持。24、过程设计和开发阶段主要输出：•过程失效模式及后果分析（PFMEA）；•包装标准和规范；•过程流程图；•工厂平面布置图；特性矩阵图；•试生产控制计划；•测量系统分析计划；•初始过程能力研究计划；•过程指导书；•产品/过程质量体系评审；•管理者支持。25、产品和过程确认阶段主要输出：•包装评价；•测量系统评价；•初始过程能力研究；•生产确认试验；•生产控制计划；•有效生产；•生产件批准；•质量策划认定和管理者支持。26、反馈、评定和纠正阶段主要输出：•减少变差；•顾客满意；•交付和服务•有效应用经验总结/最佳实践。第二篇：质量体系合规性可以根据自身组织需要进行划分，一般分为体系文件和外来文件两大类体系文件包括：