质量管理规定精编.docx

质量管理规定

第一篇：质量管理规定上海市浦东汽车运输有限公司文件（通知）沪运浦质[2012]24号签发人：曹展胜关于颁布实施《质量管理规定》的通知公司直属各单位、各部门：因公司更名等客观条件的变化，公司对原《质量管理规定》（沪运浦[2005]46号文）的相关内容作了适当修改，经公司职工代表团长会议讨论通过，现决定，修订后的《质量管理规定》自2012年5月1日起正式颁布实施，望各单位、各部门认真执行。结合《质量管理规定》的颁布实施，经公司经理办公会议讨论决定，公司成立质量管理委员会，全面协调处理质量管理过程中的各项工作。公司质量管理委员会由公司领导及营调部、质量科、工会、人力资源部、安全保卫部、技术装备部等部门负责人组成，具体人员为曹展胜、叶建达、孙晓华、郭永建、张国荣、宣唯良、程维清、干利民、张芝茂等同志组成，并由曹展胜、叶建达同志任正副主任。特此通知附件：上海市浦东汽车运输有限公司质量管理规定上海市浦东汽车运输有限公司二0一二年五月二日主题词：运输管理质量管理规定通知上海市浦东汽车运输有限公司办公室2012年5月8日印发（共印3份）第二篇：质量管理规定医疗投资有限公司文件编号XXX-WI-QM01-2016受控状态受控版本号B/0文件名称质量管理规定生效日期页次第一章总则第1条目的为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的规范性文件，特制订本制度。第2条适用范围适用于本公司经营医疗器械的质量管理。第3条权责1.质量部：负责本公司质量管理规定执行情况的监督和检查；2.各部门：负责配合质量部对相关质量管理规定的实施。第二章工作程序第4条定义首营企业：与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。首营品种：指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。第5条首营企业和首营品种的质量审核1.首营企业的质量审核；a)提供加盖供货单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件。b)销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件。c)还应提供企业质量认证情况的有关证明。2.首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。3.购进首营品种或从首营企业进货时，采购部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量部审核。4.质量部对采购部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，经批准后方可与其开展业务往来并购进商品。5.质量部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。第6条质量查验原则1.商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。2.公司质量部验收员应依据有关标准及合同对医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证上签字。3.验收时应在待检区进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。4.验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。5.验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。6.对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。7.保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。8.验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量部审核并签署处理意见，通知采购进部门联系处理。9.对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。10.验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。第7条采购到货查验过程；到货产品有库管员接收后将采购产品存放于待检区，并通知质量部检验人员进行查验。质量检验人员依据检验项目要求对采购产品进行全检，查验完成后出具查验结果。仓库管理员依据查验结果判定是否入库。判定合格产品移入合格品区，建立台账、货位卡，保持帐、卡、物一致。判定不合格品移入不合格品区，并通知采购部与供应商沟通处理。第8条销售查验过程销售出库产品由仓库管理员依据销售订单进行备货，备货时采取先进先出的原则。仓库管理员将备好的货移入发货区，通知质量部检验人员进行出库复验。质量部检验员依据检验项目要求对出库产品进行复验，并出具复验结果。仓库管理员依据复验结果判定是否出库。判定复验合格的产品在质量部检验员监督下进行包装，包装应严密、整洁并做好标识。包装完成后安排发货，发货时应附上随货通行单。发货完成后应及时在台账、货位卡上对出库数量进行删减，确保帐、卡、物一致。判定为不合格的产品移入不合格品区，经质量评估