原料药注册法规要求专家讲座.pptx

主要议题CEP证书申请申请种类CEP证书申请法规要求CEP程序作用CEP程序历史CEP证书申请重视保密性CEP证书申请CEP证书申请CEP证书申请怎样申请?文件要求CEP申请文件包括到内容Module1行政信息Module2CTD总结2.1CTD内容目录2.2介绍2.3质量全方面总结2.3.S原料药Module3质量3.1内容目录3.2数据主体3.2.S原料药3.2.S.1普通信息3.2.S.2生产信息3.2.S.3.2杂质3.2.S.4原料药质量控制3.2.S.5对照品3.2.S.6包装和密闭系统3.2.S.7稳定性试验CEP申请文件提交CEP申请受理确认和文件审评审评结论审评结论审评结论审评结论更新费用当前CEP关键数据当前CEP生产厂商分布（）EDMF/ASMF文件编制CEP与EDMF/ASMFCEP与EDMF/ASMF不一样申请程序选择标准DMF文件编写要求（CTD格式）CTD背景介绍CTD范围CTD排版要求总目录编号系统申请文件组成模块2部分编号系统:M2编号系统:M2（续）模块3模块M3模块4模块5模块5原料药部分详细介绍美国DMF文件M1要求欧洲CEP申请M1要求模块M2：质量综述模块M2：质量综述模块M2：质量综述模块M2：质量综述模块2模块3：质量部分模块3：质量部分模块3：质量部分模块3：质量部分模块3：质量部分模块3：质量部分模块3：质量部分模块3：质量部分原料药现场检验要求及检验实践主要议题FDA对原料药检验依据FDA对原料药检验依据欧洲EDQM对原料药检验依据欧洲EDQM对原料药检验依据检验组组员检验组组员检验时流程执行检验（首次会议）执行检验执行检验（末次会议）检验重点FDA系统检验法质量系统－必查内容（1）质量系统－必查内容（2）质量系统－必查内容（3）质量系统－必查内容（4）质量系统－必查内容（5）质量系统－必查内容（6）质量系统－必查内容（7）质量系统－必查内容（8）质量系统－必查内容（9）质量系统－必查内容（10）质量系统－必查内容（11）质量系统－必查内容（12）物料系统－检验重点（1）物料系统－检验重点（2）物料系统－检验重点（3）物料系统－检验重点（4）物料系统物料系统物料系统厂房设施与设备系统－检验重点（1）厂房设施与设备系统－检验重点（2）厂房设施与设备系统－检验重点（3）厂房设施与设备系统－检验重点（4）厂房设施与设备系统－检验重点（5）公用工程系统公用工程系统生产系统－检验重点（1）生产系统－检验重点（2）生产系统－检验重点（3）生产现场生产现场包装与贴签系统－检验重点（1）包装与贴签系统－检验重点（2）试验室控制系统－检验重点（1）试验室控制系统－检验重点（2）文件检验文件检验文件检验文件审查质量系统常见问题质量系统常见问题质量系统常见问题质量系统常见问题厂房设施与设备系统（常见问题）物料管理－常见问题生产系统－常见问题试验室控制系统－常见问题试验室控制系统－常见问题放映结束